T CAV 017—2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV017—2025T/CAS1050—2025

疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作

工作规范

Specificationformedicalcollaborativeadverseeventevaluationonvaccineclinical

trialsites

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV017—2025T/CAS1050—2025

疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范

1范围

本文件规定了省级疾病预防控制中心在医疗机构协作下实施疫苗临床试验不良事件（包括严重不

良事件等）评价的工作流程和工作规范。

本文件适用于以注册为目的的疫苗临床试验，由省级疾病预防控制中心作为试验机构时，其医学专

业学科覆盖面不足或涉及较复杂不良事件评价情况下，由外部医学专业人员协助研究人员评价的情况。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临

床试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。

[来源：T/CAV009—2024T/CAS905—2024，3.3]

4设立医学顾问委员会

总体要求

4.1.1省级疾病预防控制中心疫苗临床试验机构和主要研究者（PrincipalInvestigator，PI）在具

备药物或疫苗临床试验资质的三级医疗机构、省级疾病预防控制机构，以及地市级疾病预防控制机构中

遴选非本临床试验项目研究团队的医药相关专业人员组成不良事件医学顾问委员会（Medical

ConsultantCommittee,MCC），签订合同，协助开展疫苗临床试验不良事件（AdverseEvent,AE）医

学专业评价工作。

4.1.2以三级医疗机构作为疫苗临床试验现场的，应优先在该机构中遴选MCC成员，并可根据需要在

其他具备药物临床试验资质的三级医疗机构、省级疾病预防控制机构，以及地市级疾病预防控制机构中

遴选增补MCC成员。

MCC组成

MCC由若干医药相关专业人员至少7人组成，一般设主任委员1名、副主任委员1至2名、秘书1名、委

员若干名。采用会议形式进行评估时，参会人员应在3人或以上，且人数为奇数。

MCC成员专业资质和职称要求

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T/CAV017—2025T/CAS1050—2025

MCC成员应为医药相关专业的技术人员，并持有GCP培训证书，涉及医学判断的内容应由具备临床医

学执业资质的人员完成，PI应对技术人员的专业资质进行确认。针对不同类型疫苗、适应症、受试者人

群特征（如年龄、性别）等，应包含相应具体专业学科的成员，如呼吸、消化、心血管、神经、儿科、

妇产、皮肤等专业。

主任委员和副主任委员应是正高职称，且参与过至少3个药物临床试验；秘书应是中级或以上职称，

且参与过至少1个药物临床试验；委员应具备副高级或以上职称。MCC成员以有疫苗临床试验经历为佳。

MCC规章制度

MCC应建立工作规章制度，并经MCC主任委员和P