(2025年)药物临床试验知识竞赛考试模拟(+答案)(二).docxVIP

(2025年)药物临床试验知识竞赛考试模拟(+答案)(二)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？

A.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低药物研发成本

D.促进药物的市场推广

答案：A

解析：GCP的核心目的就是确保药物临床试验的过程符合规范，所得到的结果科学、可靠，同时最大程度地保护受试者的权益和安全。提高研发效率、降低成本以及促进市场推广并不是GCP的主要目的。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品监管人员

答案：D

解析：伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员以及非医药相关专业的人员组成，以保证从不同角度对临床试验进行伦理审查。药品监管人员一般不参与伦理委员会的组成，他们主要负责对药品研发和临床试验进行行政监管。

3.以下哪种情况不属于受试者的权益？

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得试验药物免费治疗的权利

C.个人隐私得到保护的权利

D.了解试验相关信息的权利

答案：B

解析：受试者有自愿参加和退出试验、个人隐私受保护以及了解试验相关信息的权利。虽然在很多临床试验中，受试者可能会免费获得试验药物治疗，但这并不是其固有的权益，而是临床试验的一种安排。

4.药物临床试验分为几期？

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

答案：C

解析：药物临床试验通常分为四期。I期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II期是治疗作用初步评价阶段；III期是治疗作用确证阶段；IV期是新药上市后应用研究阶段。

5.在药物临床试验中，病例报告表（CRF）的作用是？

A.记录受试者的基本信息

B.记录试验过程中所有观察到的数据

C.记录试验药物的使用情况

D.以上都是

答案：D

解析：病例报告表用于记录受试者的基本信息、试验过程中观察到的各种数据以及试验药物的使用情况等，是临床试验数据收集和记录的重要工具。

6.以下哪种试验设计可以最大程度地减少偏倚？

A.单盲试验

B.双盲试验

C.开放试验

D.交叉试验

答案：B

解析：双盲试验中，受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物，这样可以最大程度地减少因主观因素导致的偏倚。单盲试验只有受试者不知道分组情况，开放试验则双方都知道，交叉试验主要用于比较不同治疗顺序的效果，在减少偏倚方面不如双盲试验。

7.药物临床试验中，受试者的筛选期一般不超过？

A.1周

B.2周

C.4周

D.8周

答案：C

解析：为了保证筛选时受试者的状态与入组时相近，减少其他因素的干扰，受试者的筛选期一般不超过4周。

8.临床试验中，不良事件（AE）是指？

A.试验药物引起的所有不良反应

B.受试者在试验过程中出现的所有不利的医学事件

C.仅指严重的不良反应

D.与试验药物无关的不良事件

答案：B

解析：不良事件是指受试者在试验过程中出现的所有不利的医学事件，无论其与试验药物是否有关。不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

9.以下哪种情况属于严重不良事件（SAE）？

A.轻度头痛

B.恶心呕吐

C.导致住院治疗的不良事件

D.皮疹

答案：C

解析：严重不良事件是指在临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重的残疾/功能丧失、先天性异常/出生缺陷等情况。轻度头痛、恶心呕吐、皮疹一般不属于严重不良事件。

10.药物临床试验的申办者是指？

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验的个人、组织或者机构

B.负责实施临床试验的医疗机构

C.参与临床试验的研究者

D.药品监管部门

答案：A

解析：申办者是发起、申请、组织、资助和监查临床试验的个人、组织或者机构。医疗机构负责实施试验，研究者负责具体的研究工作，药品监管部门负责对临床试验进行监管。

11.监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.确认试验遵循试验方案、GCP和相关法规

B.协助研究者收集和整理试验数据

C.检查试验用药品的供应、使用和储存情况

D.对研究者进行培训

答案：B

解析：监查员的主要职责包括确认试验遵循相关要求、检查试验用药品情况以及对研究者进行培训等。协助研究者收集和整理试验数据并不是监查员的主要职责，这主要是研究者的工作。

12.药物临床试验的质量控制主要包括以下哪些方面？

A.试验方案的设计和审核

B.数据的收集和管理

C.试验用药品的管理

D.以上都是

答案：D

解析：药物临床试验的质量控制涵盖多个方面