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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.中华人民共和国境外从事医疗器械经营活动及其监督管理

C.仅适用于医疗器械生产企业

D.仅适用于医疗器械使用单位

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，境外活动不在此办法管辖范围内，同时该办法主要针对经营活动，并非生产企业和使用单位的专门规定，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据办法，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是为了便于对高风险的第三类医疗器械经营进行有效监管，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）

A.售后服务

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：A

解析：医疗器械经营企业除了要有合适的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需要有与之相适应的售后服务，以保障产品使用过程中的质量和安全，销售人员、运输车辆和仓库面积并非核心的必备要素，所以选A。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：办法规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这样可以保证在产品出现质量问题等情况下能够追溯，所以选B。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.无需处理

D.重新申请经营许可

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营规模超出原许可条件时，需要按照规定申请许可变更，以确保经营活动符合新的条件和监管要求，而不是直接变更、无需处理或重新申请经营许可，所以选B。

6.对从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案，这是对第二类医疗器械经营管理的规定，所以选B。

7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、过期、失效、淘汰以及无合格证明文件的医疗器械，这些情况的产品都存在质量和安全风险，所以选D。

8.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械标签和说明书

B.企业自己的规定

C.销售人员的建议

D.随意存放

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书的要求贮存医疗器械，这样才能保证产品的质量和性能，企业自己的规定、销售人员的建议不能替代标签和说明书的要求，更不能随意存放，所以选A。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.监督

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需要定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查和监督，并根据结果进行改进，以确保质量管理体系的有效性，所以选D。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.继续销售

B.停止经营

C.降价销售

D.转移库存

答案：B

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，避免有问题的产品继续流入市场，造成安全隐患，而继续销售、降价销售和转移库存都是错误的做法，所以选B。

11.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）

A.书面检查

B.现场检查

C.飞行检查

D.电话询问

答案：D

解析：负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括书面检查、现场检查、飞行检查等，电话询问不属于正规的监督检查方式，所以选D。