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《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度B.风险程度C.市场需求D.企业规模

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。

A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人自身D.使用单位

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

5.从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当向（）备案。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门

6.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）。

A.继续使用并观察B.自行拆解维修C.停止使用并通知注册人、备案人D.销毁处理

7.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.责令暂停生产、进口、经营、使用B.罚款5万元C.吊销营业执照D.公开谴责

8.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.宣传部门D.广电部门

9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）。

A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元

10.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门B.注册人、备案人C.医疗机构D.行业协会

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据2025版条例，下列需要进行临床评价的医疗器械包括（）。

A.首次进口的第二类医疗器械

B.境内新研制的创新医疗器械

C.同品种已上市医疗器械临床数据能够支持评价的

D.通过质量体系核查可以替代临床评价的

2.医疗器械注册人、备案人的法定义务包括（）。

A.建立并运行产品追溯体系

B.对产品全生命周期质量负责

C.开展不良事件监测并报告

D.对已上市产品进行再评价

3.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或备案的

B.无合格证明文件的

C.过期、失效、淘汰的

D.标签、说明书不符合规定但不影响使用的

4.药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制合同、票据、账簿等资料

C.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械

D.对企业负责人实施行政拘留

5.医疗器械使用单位的义务包括（）。

A.查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行记录

C.不得使用未依法注册、备案的医疗器械

D.对使用后的一次性使用医疗器械按规定销毁并记录

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案号由省级药监局编制。（）

2.医疗器械注册人可以委托符合条件的企业生产，无需对受托方生产行为负责。（）

3.进口医疗器械应当有中文标签、说明书，未标注中文的不得进口。（）

4.从事第一类医疗器械经营活动的企业，需要向设区的市级药监局备案。（）

5.医疗器械使用单位可以自行对植入类医疗器械进行消毒后重复使用。（）

6.对已上市医疗器械，注册人、备案人发现存在缺陷的，应当立即停止生产、经营，主动召回。（）

7.医疗器械广告内容应当真实合法，不得含有表示功效、安全性的断言或保证。（）

8.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，最高可处货值金额30倍的罚款。（）

9.个人自用的医疗器械无需遵守条例关于标签、说明书的规定。（）

10.药品监督管理部门应当对医疗器械不良事件及时进行分析和评价，根据结果采取相应控制措施。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述2025版条例中医疗器械分类管理的原则及三类器械的划分标准。

2.注册人、备案人制度是2025版条例的核心制度之一，简述其主要内容及意义。