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药事管理与法规试题与答案2025年

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.黄柏

B.杜仲

C.羚羊角

D.厚朴

答案：C

解析：国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。黄柏、杜仲、厚朴属于国家二级保护野生药材物种。所以答案选C。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涵盖了药品生产、经营企业和医疗机构等多主体的责任。所以答案选A。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备下列条件：（一）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。所以答案选C。

5.药品经营企业销售药品必须（）

A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

B.按价格高低提供药品

C.有执业药师指导

D.以盈利为目的

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。所以答案选A。

6.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。所以答案选D。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品经营企业的说明书

C.医疗机构的说明书

D.消费者的需求

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以答案选A。

8.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门；县级卫生行政部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。所以答案选A。

9.国家基本药物遴选原则不包括（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格昂贵

D.使用方便

答案：C

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。所以答案选C。

10.药品注册管理办法适用于（）

A.在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进