2024医疗器械标准目录汇编.docx

医疗器械标准目录汇编

2024年2月14日

目录

第一部分 通用技术领域

一、医疗器械质量管理 1

（一）医疗器械质量管理体系要求 1

（二）医疗器械质量管理通用要求 1

（三）无菌医疗器械生产管理规范 2

二、医疗器械唯一标识（UDI） 3

（一）UDI基础通用 3

（二）UDI信息化 3

三、医疗器械包装 4

（一）医疗器械软性包装 4

（二）最终灭菌医疗器械包装 4

（三）无菌医疗器械包装 5

四、医疗器械生物学评价 8

（一）基础通用 8

（二）遗传毒性 9

（三）生殖和发育毒性 10

（四）补体激活 10

（五）致敏 10

（六）免疫原性评价 11

（七）降解 11

（八）临床前动物研究和临床研究 12

（九）微生物控制 12

（十）动物源性医疗器械 12

（十一）其他 13

五、医用电气设备通用要求 14

六、消毒灭菌通用技术 16

（一）术语、通用方法 16

（二）最终灭菌 16

（三）无菌加工 18

（四）微生物学方法 19

（五）指示物 19

七、其他 22

（一）医疗器械标准制定和选用原则要求 22

（二）医用高分子制品 22

第二部分 专业技术领域

一、外科手术器械 25

（一）专业通用领域 25

（二）刀 25

（三）剪 25

（四）钳 25

（五）镊 26

（六）缝合针 26

（七）缝合线 26

（八）吻（缝）合器 27

（九）其他 27

二、注射器（针）、穿刺器械 28

（一）专业通用领域 28

（二）注射器 28

（三）注射针 29

（四）穿刺器械 29

三、外科植入物 31

（一）专业通用领域 31

（二）材料 32

（三）矫形器械及工具 38

（四）骨科植入物 38

（五）心血管植入物 45

（六）组织工程植入物 46

（七）有源植入物 50

（八）其他 51

四、计划生育器械 53

（一）机械避孕器械 53

（二）妇产科手术器械 53

（三）其他 54

五、医用血管内导管及非血管内导管 55

（一）血管内导管 55

（二）非血管内导管 55

六、口腔材料、器械和设备 57

（一）专业通用领域 57

（二）牙体充填及修复材料类 59

（三）义齿修复材料及制品 60

（四）正畸材料及制品 61

（五）口腔预防材料及制品 61

（六）口腔种植材料及制品 61

（七）齿科设备 62

（八）齿科器械 64

（九）其他 67

七、输液、输血、采血、引流器械 68

（一）专业通用领域 68

（二）输液器具 69

（三）输血、采血器械 72

（四）引流器械 74

八、纳米材料生物学评价 76

九、辅助生殖医疗器械 77

十、医用增材制造技术医疗器械 78

十一、医用生物防护 79

（一）医用口罩 79

（二）医用防护服 79

（三）手术衣、手术单 80

（四）医用手套 81

（五）医用防护鞋套、帽 82

（六）生物安全柜 82

十二、卫生材料 83

（一）不可吸收外科敷料 83

（二）可吸收性外科敷料 83

（三）接触性创面敷料 83

（四）包扎固定产品 85

（五）其他 85

十三、消毒灭菌设备 87

十四、医用X射线设备及用具 90

（一）专业通用领域 90

（二）X射线机 90

（三）X射线计算机体层摄影设备（CT） 94

（四）医用X射线设备组件及用具 95

（五）医用射线防护器具 99

十五、医用超声设备 100

（一）专业通用领域 100

（二）超声诊断设备 100

（三）超声监护设备 102

（四）超声治疗设备 103

（五）医用超声换能器及其他 104

十六、诊断电子仪器 105

十七、监护电子仪器 107

十八、手术、治疗电子仪器 108

十九、婴儿保育设备 110

二十、患者承载器械 111

二十一、除颤器、起搏器 112

二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学 113

（一）专业通用领域 113

（二）放射治疗 113

（三）核医学 116

（四）放射剂量学 117

二十三、医用体外循环设备及装置 119

（一）专业通用领域 119

（二）血液透析及相关治疗 119

（三）腹膜透析 120

（四）体外反搏 120

（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置 121

（六）心肺转流 121

二十四、呼吸麻醉设备及装置 123

（一）专业通用领域 123

（二）麻醉机及相关附件 123

（三）呼吸机及相关设备 124

（四）医用气体系统 125

（五）医院急救护理用吸引装置 126

（六）雾化设备/雾化装置 126

（七）气管导管及其他 127

二十五、医用光学和仪器 129

（一）光辐射安全 129

（二）眼科光学和仪器 129

（三）微创内窥镜系统及器械 133

（四）医用显微镜 135

（五）医用照明设备 135

（六）激光手术设备 135

（七）激光治疗设备 1