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药物研发安全培训课件

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目录

CATALOGUE

01

法规与标准体系

02

研发风险识别与评估

03

实验操作安全规范

04

个人防护与应急处置

05

废弃物安全管理

06

安全培训与持续改进

01

法规与标准体系

如美国FDA、欧洲EMA等，其制定的法规具有国际影响力。

国际药品监管机构

涉及新药临床试验申请、上市许可、药品注册分类等内容。

药品注册管理

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04

国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行相关法规。

中国药品监管机构

包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规。

药物安全法规体系

国内外药物安全监管法规概述

GMP与GLP合规要求

GMP（GoodManufacturingPractice）

确保药品生产过程的质量和安全，涵盖生产、质量控制、储存、运输等方面。

GLP（GoodLaboratoryPractice）

确保药品非临床研究的质量，包括实验设计、操作、记录、报告等环节。

GMP与GLP的关系

GMP是药品生产的质量管理基础，GLP是药品非临床研究的质量管理基础，两者相辅相成。

法规要求

药品研发和生产必须遵循GMP和GLP的合规要求，以确保药品质量和安全。

药品研发和生产企业是药品安全的责任主体，需承担药品全生命周期的安全性风险。

新药研发需经过临床试验申请、上市许可申请等多个环节，涉及多个部门和技术评估。

在研发和生产过程中，需进行安全性风险评估，并采取相应的风险控制措施。

药品监管部门通过定期检查、抽验、处罚等方式，确保药品研发和生产的安全合规。

安全责任主体与审批流程

安全责任主体

审批流程

安全风险管理

监管措施

02

研发风险识别与评估

化学/生物危害分类标准

化学品危害

包括易燃、易爆、有毒、腐蚀等化学品危害，需对化学品的性质、危害程度进行评估，并采取相应的防护措施。

生物危害

放射性危害

包括细菌、病毒、真菌等生物危害，需对生物危害的等级、传播途径进行评估，并采取相应的生物安全防护措施。

放射性物质对人体和环境具有潜在的长期危害，需对放射性物质的剂量、危害程度进行评估，并采取相应的辐射防护措施。

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3

实验室操作风险评估方法

根据实验室操作的危害性、频率、暴露程度等因素，建立风险评估矩阵，对每项操作进行风险等级评估。

风险评估矩阵

制定实验室安全检查表，对实验室的设备、环境、操作过程等进行全面检查，及时发现和消除安全隐患。

安全检查表

对实验室人员进行危险预知训练，提高他们对实验室操作的风险意识和应对能力。

危险预知训练

应急预案

针对可能出现的实验室事故，制定应急预案，明确应急组织、通讯联络、现场处置、医疗救护等程序和措施，确保事故得到及时、有效的处理。

风险消除

通过改进工艺、采用无害物质等手段，尽可能消除实验室操作中的风险。

工程控制

通过工程技术手段，如通风、隔离、防爆等，降低实验室操作中的风险。

管理控制

建立完善的安全管理制度和操作规程，对实验室人员进行培训和考核，确保各项安全措施得到有效执行。

风险控制层级与应急预案

03

实验操作安全规范

高危试剂分类与储存

根据试剂的危险性进行分类，并设置专门的储存区域，确保储存环境符合规定。

试剂使用与记录

使用前需进行风险评估，并采取必要的防护措施；使用过程中详细记录试剂的用量、使用日期和操作者等信息。

试剂废弃物处理

按照相关规定处理试剂废弃物，防止对环境和人员造成危害。

试剂采购与验收

从合格供应商处采购试剂，并进行严格的验收程序，确保试剂质量。

高危试剂使用管理规范

01

02

03

04

仪器设备安全操作流程

仪器设备使用前检查

检查仪器设备是否正常，确保安全装置和防护措施到位。

仪器设备操作规程

按照操作规程使用仪器设备，避免误操作和违规操作。

仪器设备维护与保养

定期对仪器设备进行维护和保养，确保其性能和安全性。

仪器设备故障处理

发现仪器设备故障时，立即停止使用并报告相关人员，不得私自处理。

实验记录的重要性

实验记录是实验过程的重要依据，也是实验结果可追溯性的保证。

实验记录的内容

实验记录应包括实验目的、实验方法、实验数据、实验结果和结论等内容。

实验数据的处理与分析

对实验数据进行科学处理和分析，确保实验结果的准确性和可靠性。

实验记录的保存与归档

实验记录应及时保存并归档，以备后续查阅和审计。

实验记录与数据完整性

04

个人防护与应急处置

防护服

选择符合标准的防护服，可以有效防止药物或有害物质直接接触皮肤。

呼吸防护

使用有机气体防护口罩或呼吸器，防止有害气体或粉尘吸入。

眼睛防护

佩戴化学安全眼镜或面罩，保护眼睛不受药物或有害物质的伤害。

手部防护

戴防化学品手套，如乳胶手套或专门化学品防护手套。

防护装备选用与穿戴标准

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