上海市境外疫苗厂商代理机构备案.docx

上海市境外疫苗厂商代理机构备案办事指南

一、适用范围

适用于注册在本市的境外疫苗厂商代理机构。

二、事项名称

上海市境外疫苗厂商代理机构备案。

三、办理依据

1、《疫苗流通和预防接种治理条例》(2025年4月23日国务院修订公布)；

2、《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施修订〈疫苗流通和预防接种治理条例〉的通知》〔食药监药化监〔2025〕74号〕；

3、《关于进一步完善本市疫苗流通和预防接种治理工作的通知》〔沪卫计疾控〔2025〕24号〕。

四、办理机构

上海市食品药品监视治理局受理中心；

受理地址：上海市黄浦区黄陂北路55号1楼；

受理时间：周一至周四9:00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30；联系23118263。

五、受理方式书面受理。

六、询问途径

受理窗口：上海市黄浦区黄陂北路55号1楼；网上询问：“://shfda.gov.cn/“shfda.gov.cn；

询问23118263；

来信来访询问：上海市黄浦区大沽路100号。

七、投诉渠道

上海市食品药品监视治理局投诉举报中心；地址：上海市徐汇区柳州路615号四号楼；投诉：12331。

八、备案主体

注册在本市的境外疫苗厂商代理机构。

九、书面备案材料

〔一〕境外疫苗厂商代理机构备案

企业填写《上海市境外疫苗厂商代理机构备案表》并提交以下材料：

1、代理机构营业执照复印件；

2、境外疫苗厂商出具的授权托付书复印件及其公证文书、中文译本；

3、经办人身份证明、法人身份证明及托付办理授权书。

〔二〕境外疫苗厂商代理机构备案变更

1、代理机构发生变更的，应填写《上海市境外疫苗厂商代理机构变更备案表》并提交以下材料：

代理机构营业执照复印件；

如变更事项涉及原授权托付书内容，应供给的授权托付书复印件及其公证文书、中文译本;

经办人身份证明、法人身份证明及托付办理授权书。

2、如境外疫苗厂商将其代理机构变更为另一机构，不应按“备案变更”办理。应另行重备案，并说明状况，取消原备案事项。

注：以上材料一份，每项均需加盖企业公章。

十、办理程序

1、备案企业持本指南第九条所列相关报告材料，到本指南第四条所列

办理窗口，递交书面备案材料；

2、材料齐全的，当场予以收件。窗口办理人员在《上海市境外疫苗厂商代理机构备案表》或《上海市境外疫苗厂商代理机构变更备案表》上盖章，当场发放给申请人；

3、材料不齐的，应当场发放《补证材料通知书》，待企业补齐材料后再予办理。

十一、办理期限

材料齐全，当场办理。

十二、证件

《上海市境外疫苗厂商代理机构备案表》或《上海市境外疫苗厂商代理机构变更备案表》。

十三、收费不收费。

上海市境外疫苗厂商代理机构备案办事流程图

企业递交材料

企业递交材料

发放补正材料通知书备案材料不齐全

发放补正材料通知书

受理部门

备案材料符合规定要求向企业发放《上海市境外疫苗厂商代理机构备案表》或《上海市境外疫苗厂商代理机构变更备案表》

备案材料符合规定要求

向企业发放《上海市境外疫苗厂商代理机构备案表》或《上海市境外疫苗厂商代理机构变更备案表》

上海市境外疫苗厂商代理机构备案表

备案号：沪疫备….

代理机构名称

营业执照注册号或统一社会信用代码注册地址

法定代表人 职位

〔加盖公章〕

联系人通信地址

电子信箱

职位

手机

1. 2.

〔填写两个〕

境外疫苗厂商名称 〔只能填写一个持证商〕

疫苗通用名

代理期至

商品名 规格

进口注册证号

〔格式为某年某月某日〕

备案收件凭证

收件单位：

备案收件状况

收件日期： 年 月 日经办人：

〔盖章〕

备注

所附资料：

1、代理机构营业执照复印件；

2、境外疫苗厂商出具的授权托付书复印件及其公证文书、中文译本；

3、经办人身份证明、法人身份证明及托付办理授权书；

4、本备案表一份，

4、本备案表一份，附备案信息数据表(EXCEL电子表格)。

上海市境外疫苗厂商代理机构变更备案表

备案号：沪疫备….〔更〕

代理机构名称

〔加盖公章〕

联系人

职位

通信地址

手机

变更前：

变更内容

变更后：

原备案号

备案收件凭证

收件单位：

备案收

件状况

收件日期：

年

月

日

经办人：

〔盖章〕

备注

所附资料：

1、代理机构营业执照复印件；

2、如变更事项涉及原授权托付书内容，应供给的授权托付书复印件及其公证文书、中文译本；

3、经办人身份证明、法人身份证明及托付办理授权书；

4、本备案表一份，附备案信息数据表(EXCEL电子表格)。

注：如境外疫苗厂商将其代理机构变更为另一机构，不应按