DB32/T 4652-2024基于区块链技术的多中心药物临床试验管理系统开发指南.pdf

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CCSC25

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DB32/T4652—2024

基于区块链技术的多中心药物临床

试验管理系统开发指南

Multiregionaldrugclinicaltrialsbasedonblockchaintechnology

guidelinesformanagementsystemdevelopment

2024-01-09发布2024-02-09实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4652—2024

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………1

5总体技术要求………………2

6系统架构要求………………2

7临床试验模块功能要求……………………3

8数据上链规则………………12

9数据加密要求………………13

10系统安全要求……………14

参考文献………………………15

DB32/T4652—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局审核查验中心。

本文件主要起草人：徐厚明、胡晨希、马驰原、余洋、方萍、廖怡、刘春帅、田媛、陆丽珍、王欣欣、

席晓宇。

Ⅰ

DB32/T4652—2024

引言

在医药研发领域，申请人在申请药品上市注册前，需完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研

究工作。临床试验是药物研发的重要环节，是确定药物疗效和安全性的重要手段。药物临床试验需在符

合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药品管理法、药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规

范等相关要求。临床试验源数据获取、共享是当前临床试验过程的关键。目前我国药物临床试验数据管

理还面临数据采集依靠人工转录，数据可靠性需要反复核对，监管部门和申办者较难对临床试验施行远

程监管，临床试验源数据收集和共享存在壁垒等问题。同时，随着新版《药物临床试验质量管理规范》的

实施，对临床试验的数据管理提出了新的挑战，如“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病

历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善