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中国和欧盟GMP对比.docx

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    中国和欧盟GMP比照

    1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求

    在欧美国家，干净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的治理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能到达10万级水平，需定期做环境检测。我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

    2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求

    欧盟GMP对干净区的划分

    欧盟标准分为A级、B级、C级、

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