生物组织切片机通用规范编制说明.pdf

一、工作简况

1、任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，

加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民标准化法》以及《团体标

准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定制定《生物组织切片机通用规范》团体

标准，满足企业及各方对生物组织切片机的实际需求，规范生物组织切片机的质量要求及检

验方法，推动相关技术创新，促进行业健康快速发展。

2、制定背景

随着中国人口老龄化，肥胖人群数量增加等问题，睡眠呼吸障碍问题愈发突出。睡眠问

题与慢性病的发生发展密切相关。调查数据显示：50%～80%的睡眠呼吸暂停会发展为高血

压,30%～50%的难治性高血压有睡眠呼吸障碍；轻度睡眠呼吸暂停转中重度只需4年，中重

度睡眠呼吸暂停又大大增加中风、房颤等风险。

睡眠呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功

能的产品，可有效缓解呼吸障碍造成的危害。

目前全球睡眠呼吸机产品市场处于快速增长期，现阶段，我国睡眠经济已达到4020亿元，

随着失眠人群扩大，以及居民消费升级，睡眠经济有望于2030年突破万亿元。睡眠呼吸机产

品消费人群以大众消费者为主，而消费者对睡眠呼吸机产品需求更为强烈，未来睡眠呼吸机

市场发展空间更为广阔。

3、起草过程

3.1标准研制阶段

2022年7月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作

改革方案》等文件的要求，按照中国中小商业企业协会团体标准的制修订程序组织有

关技术人员成立标准起草工作组，确定标准名称为《生物组织切片机通用规范》。

2022年7～8月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为本

文件的编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际生产情况，经成分分析、研讨、

论证后编写完成《生物组织切片机通用规范》初稿和立项申请书。

3.2标准立项阶段

2022年8月25日，经中国中小商业企业协会审查评估后正式发布了《生物组织切

片机通用规范》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2022年8～11月，就标准初稿，标准起草工作组成员通过相关信息化手段进行多

次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基

础上，对标准初稿做了修改，经起草工作组组长确认，同意作为征求意见稿，公开征

求意见。

二、编制原则和主要内容

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以

下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的

具体质量要求和生产经营规范。

2、主要内容及其确定依据

2.1外观与结构

2.1.1产品的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。

2.1.2产品的控制和调节机构应动作可靠、灵活，紧固件无松动现象。

2.1.3产品的文字和标记应清晰、准确。

2.2功能要求

2.2.1液晶显示屏

液晶显示屏应能显示切片厚度、修片厚度、切片计数。

2.2.2全自动控制

应能通过单片机控制切片机完成切片。

2.2.3锁定功能

切片手轮可在任意点锁定，确保安全调换切片或蜡块。

2.3性能要求

2.3.1切片厚度、修片厚度

切片机切片厚度范围为0.5μm～100μm，修片厚度范围为1μm～600/999μm。

2.3.2切片厚度调节

2.3.2.1切片机切片厚度调节增量应符合表1的规定。

表1切片厚度调节增量

厚度范围增量

0.5μm～2μm0.5μm

2μm～10μm1μm

10μm～20μm