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演讲人：
日期:
供应室外来器械管理规范
目录
01
外来器械管理制度
02
器械接收处理流程
03
清洗消毒管理
04
灭菌监测体系
05
器械发放管控
06
质量持续改进
01
外来器械管理制度
器械定义与分类标准
器械定义
外来器械是指由医疗器械生产厂家、经营企业或医疗机构提供给医院，供其在临床诊疗中短期使用，并在规定时间内收回的医疗器械。
01
器械分类
根据使用特点和风险程度，外来器械可分为高风险器械、中风险器械和低风险器械，并实施不同的管理措施。
02
供应商准入资质要求
供应商资质
供应商必须具备合法的医疗器械生产或经营许可证，并提供相应的证明文件，如营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。
产品质量
供应商评估
供应商提供的产品必须具备有效的医疗器械注册证或备案凭证，符合国家相关标准和规定，且质量稳定、安全可靠。
建立供应商评估体系，定期对供应商进行综合评估，包括产品质量、交货期、售后服务等方面，确保供应商符合医院的要求。
1
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3
医院责任
医院负责外来器械的验收、使用、维护和保管，确保外来器械的安全性和有效性。
三方责任划分机制
供应商责任
供应商负责提供合格的产品，提供技术支持和售后服务，并承担因产品质量问题带来的法律责任。
医务人员责任
医务人员应按照操作规范使用外来器械，并进行日常维护和保养，发现问题及时处理并报告。同时，医务人员还应接受相关的培训，确保正确使用外来器械。
02
器械接收处理流程
供货单与实物数量一致。
器械数量核对
检查器械的完整性、清洁度及功能。
器械质量检查
详细记录器械的名称、规格、数量、供应商等信息。
验收记录
双人核查验收标准
污染器械预处理规范
清洗处理
用流动水彻底清洗器械表面和管腔。
01
选择合适的消毒剂，按照说明书进行浸泡、擦拭或熏蒸。
02
干燥处理
将清洗后的器械干燥处理，避免残留水分影响后续使用。
03
消毒规范
信息登记追溯要求
接收人员登记
详细记录器械的名称、规格、数量、处理时间等信息。
器械去向追溯
器械信息记录
记录接收人员的姓名、工号、接收时间等信息。
建立器械去向追溯系统，确保每一件器械都可追溯使用去向。
03
清洗消毒管理
特殊结构预处理原则
复杂管腔器械
应使用专用清洗工具，如管腔清洗刷或超声清洗设备，确保管腔内部清洗干净。
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轴节类器械
需完全拆卸，分别清洗，避免残留物或细菌藏匿于轴节缝隙中。
02
关节类器械
如关节钳、关节螺丝等，需保持关节最大张开状态，以便清洗液能够充分接触关节面。
03
手工清洗
适用于结构简单、易于清洗的器械，使用专用清洗剂和刷子进行彻底清洗。
机械清洗
采用全自动或半自动清洗设备，适用于大部分常规器械和复杂器械。
超声清洗
利用超声波产生的震荡作用，清除器械表面和缝隙中的污垢和细菌。
消毒方法
根据器械的材质和用途选择合适的消毒方法，如高压蒸汽灭菌、化学浸泡、气体熏蒸等。
清洗消毒方法选择
每次清洗后，需对清洗效果进行监测，确保器械表面无残留物、无污渍、无锈迹。
清洗质量监测
定期对器械的功能进行检查，确保其处于良好状态，不影响使用效果。
器械功能监测
每次消毒后，需对消毒效果进行监测，确保消毒效果达到规定要求。
消毒效果监测
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02
消毒质量监测标准
定期对清洗消毒后的器械进行细菌培养，以验证清洗消毒效果是否达标。
细菌培养监测
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04
灭菌监测体系
监测用菌种
选择压力蒸汽灭菌生物监测的标准测试菌株，如嗜热脂肪杆菌芽胞。
监测频率
每次灭菌前均需进行生物监测，确保灭菌器的正常运行和灭菌效果。
监测结果判断
灭菌后，取出生物监测包或指示剂，按照说明书进行培养和判断，以确认灭菌效果。
放置位置
将生物监测包或指示剂放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器内冷空气的滞留处或蒸汽穿透最困难的部位。
生物监测实施规范
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04
物理化学监测指标
压力蒸汽灭菌器
监测灭菌器的温度、压力和时间等参数，确保灭菌过程符合预设的标准。
环氧乙烷灭菌器
监测灭菌器内的温度、湿度和环氧乙烷浓度，以保证灭菌效果。
干热灭菌器
监测灭菌器内的温度和干燥程度，确保灭菌效果。
化学指示剂
使用化学指示剂监测灭菌过程中的化学变化，如灭菌剂是否达到有效浓度或是否完全分解。
灭菌失败应急处理
立即停止使用
一旦发现灭菌失败，应立即停止使用该灭菌器，并通知相关部门和人员。
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追踪已使用物品
对已灭菌并已使用的物品进行追踪，评估使用风险，并采取相应措施。
召回已灭菌物品
对已灭菌但未使用的物品进行召回，重新进行灭菌处理。
检查灭菌器
对灭菌器进行全面检查和维修，找出灭菌失败的原因并进行解决。
05
器械发放管控
合格器械核发流程
器械采购与验收
器械功能检查
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