免疫磁珠法富集技术规范团体标准编写报告(征求意见稿).pdfVIP

免疫磁珠法富集技术规范团体标准编写报告

一、背景情况介绍

2022年4月，“科技助力经济2020”重点专项“重组生物纳米磁珠法冠状病毒

富集及检测”顺利完成。该课题由北京国科融智生物技术有限公司（以下简称“国

科融智”）主持并承担，起止时间为2020年6月15日-2022年4月3日。课题

负责人为国科融智董事长兼总经理张金菊博士。该研究以国科融智原创的生物源

性纳米晶体磁珠BNCM（BiogenicNanoCrystallineMagneticbeads）为基础实

现了新冠病毒S蛋白检出限由200ng/mL降至20ng/mL。

2022年4月11日，召开中国出入境检疫检验协会CIQA/TC9标准立项专家

评审会议。该系列团标主要目的为服务于新冠疫情背景下，会展业务防疫的多方面

技术要求。

2022年5月21日，在以上科研项目、CIQA/TC9标准专家评审以及国科融智

相关研究成果基础上，中国出入境检疫检验协会依据《中国出入境检验检疫协会

标准管理办法》（2019.10修订），并经中国出入境检疫检验协会标准化工作委员

会审核同意，正式通知CIQA/TC9秘书处，批准《致病因子生物纳米磁珠法富集

技术规范》团体标准立项。起草单位为：北京国科融智生物技术有限公司、中国海

关科学技术研究中心、中国疾病预防控制中心、中国检验认证集团研究院、中国

华夏展安（北京）科技有限公司、北京出入境检验检疫协会、南京金斯瑞生物科

技有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司等。参见附件：《致病因子生物纳

米磁珠法富集技术规范立项通知》。

2022年5月30日下午，以视频会议方式召开《致病因子生物纳米磁珠法富

集技术规范》制定团体标准起草预备启动会会议。会议主持人为中国出入境检验检

疫协会国际合作部主任刘智勇。会议确定由中国疾病预防控制中心传染病研究所

万康林副所长担任起草组组长一职。

组员：张金菊、汪涛、蒙青林、田洁、王震、李马超、许达、李桂莲、刘海灿、

李毅，联络人：吴浩然，参见附件：《国科融智（深圳）生物工程技术有限公司

（纪要）[2022]国深办字2号》。

2022年7月11日提交V0版本。后持续汇集各起草专家组意见，并逐步修

第1页共15

改提交V0.1,V0.2,V0.3,V0.4,V0.41,V0.42,V0.5,V1.0,V1.1,V1.2，

V1.21等版本。

2022年9月9日，提交送审讨论稿v0.5版本。

2022年9月24日，在送审讨论稿v0.5版本基础上，形成送审稿v1.0版

本。标准起草过程中，逐步得到更多单位的大力支持。起草单位增加了：深圳华

大智造科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、通州区疾病预防控制

中心、昌平区中心医院、黑龙江国际旅行卫生保健中心、黑河海关综合技术中心、

深圳市坪山区妇幼保健院、北京大学第一医院、国家电网公司北京电力医院、南

宫市中医院、北京中科基因技术股份有限公司、洛阳普泰生物技术有限公司。

2022年10月21日，提交送审稿v1.21版本。

以上各历史版本情况参见附件目录：

《免疫磁珠法富集技术规范》历史版本汇总.rar。

二、起草组成员所作的工作

团体标准起草预备启动会会议之后，为快速有效完成起草工作，万康林组长建

议先由国科融智起草一个供批评的草稿，而后交各起草专家组讨论。专家组讨论提

交修改意见后，由国科融智集中修改，然后再交由专家组讨论。此方法大大提升了

团标编写的效率。

2022年7月11日，在起草组张金菊博士指导下，蒙青林博士提供富集实验

的技术内容，由汪涛主笔起草并提交了本团标供起草专家组批评讨论的v0版本。

2022年8月24日，经张金菊博士提议，团标起草专家组一致同意，将团体

标准名称改为《免疫磁珠法富集技术规范》，并体现在讨论稿V0.3版本中。

各个阶段的版本提交后，起草组专家不断提出修改意见。国科融智根据各

专家意见和建议，不断对草稿进行修改。各个阶段部分专家意见参见：《免疫

磁珠法富集技术规范》部分重要专家建议汇总.rar。

冯学平、韩东军提供了大量