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肠道菌群移植治疗终末期肝病的临床研究操作规范专家共识（2024版）

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摘要

FMT治疗ESLD规范

供体筛选及移植物运输管理

伦理审查和知情同意

展望

01

摘要

PART

摘要

FMT在肝病治疗中的潜力

FMT操作的共识

FMT临床研究的规范

FMT是种通过移植健康人群的肠道菌群来改善患者肠道功能的新兴生物技术；FMT在治疗终末期肝病中的潜力得到关注和研究，但推广至大规模临床应用仍需谨慎。

开展FMT临床研究需制定规范流程，确保研究合理可行，规避风险，保护受试者；共识重点阐述如何规范开展FMT治疗终末期肝病，为临床试验设计提供参考。

共识阐述了FMT操作的基本要求、适应证、供体筛选、菌液质控、方法学、剂量标准、联合用药、不良反应处理及档案管理，但缺乏规范临床研究的共识。

02

FMT治疗ESLD规范

PART

适应证

01

FMT治疗慢性肝病

FMT适应证广泛，包括复发性HE、SAH、NAFLD等，主要针对复发性HE与SAH，规范中详细阐述了两者相关的FMT应用。

02

其他肝脏疾病

除了复发性HE和SAH，FMT还适用于PSC、病毒性肝炎（HBV）、肝硬化、HCC等其他肝脏疾病，但具体应用需进一步研究。

临床方案

评估FMT治疗ESLD疗效优先采用RCT，建议双盲或单盲设计以减少偏倚，且多中心合作能提升结果可靠性，现有证据质量需提升。

推荐意见1

临床方案

FMT个体化定制

FMT治疗ESLD，复发性HE研究证据较不足，SAH研究质量待提升，推荐良好设计RCT，消除基线差异，客观评估治疗效果与安全性。

需要根据患者状态选供体、类型及途径，考虑亲属或标准供体，制备FMT制剂；评估患者肝功能、凝血等状况，考虑高敏体质，目前研究未发现严重过敏反应。

推荐意见2

FMT治疗SAH的纳入标准

FMT治疗SAH的排除标准

复发性HE排除标准

复发性HE纳入标准

纳入/排除标准

为确保FMT治疗ESLD的临床研究质量和患者安全，应制定明确的纳入/排除标准，有助于确保研究的有效性和患者的安全。

年龄1-75岁，符合HE诊断标准，利福昔明联合乳果糖治疗无效，OHE在6个月内发作≥2次，处于缓解期者可考虑FMT治疗。

终末期肝病、肝移植计划、消化道出血、心理药物影响、TIPS手术、免疫缺陷、胃肠道疾病、慢性疾病等患者不适合FMT治疗。

年龄21-70岁，饮酒量大，血清胆红素高，AST50IU/L，符合ACLF标准，有皮质类固醇治疗禁忌证，不考虑肝移植等。

合并病毒性肝炎、自身免疫性肝炎等；BMI30kg/m²；败血症等感染；mDF90分；未控制的肝脏或肝外恶性肿瘤等。

FMT制剂类型和途径的选择

推荐意见3

SAH途径

复发性HE途径

复发性HE和SAH首选上消化道FMT途径，如口服胶囊或鼻十二指肠/空肠管输注；无法耐受者可考虑鼻胃管，避免PEG/PEJ，SAH可灌肠但需进一步研究。

上消化道途径包括鼻胃管、鼻空肠管和胃镜，推荐鼻十二指肠/空肠管或胃镜输注菌液；下消化道途径包括结肠镜和灌肠，需注意禁忌证和并发症风险。

目前的研究以上消化道途径为主；目前在SAH中无下消化道途径FMT的报道，但1项酒精性肝硬化的RCT采用了灌肠输注菌液。

FMT术前准备

推荐意见4

FMT术前需确保供体健康、受体安全；供体须全面健康检查，受体需完成必要化验和检查，停用影响肠道微生态药物，签署知情同意书，评估心理状况，制定个体化FMT方案。

知情同意

供体准备

向患者及亲属详述FMT治疗目的、方案、获益/风险等，治疗前须签署知情同意书；建议治疗前完成SAS焦虑评分等，全面评估患者心理及生活质量状态。

为防止疾病传播，须确保捐赠者身心健康的；在FMT之前，应先问卷调查，再血液、尿液及粪便检查，确保捐赠者身体和心理健康，以保障受体的安全。

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FMT术前准备

项目含血常规、肝肾功能、电解质等；感染性疾病筛查包括红细胞沉降率等；检查项目包括内镜等；有条件的可以检测白细胞介素等炎症细胞因子。

术前检查

无统一标准，可停用抗菌药物等影响肠道微生态的治疗；病情重者需权衡利弊；治疗前1天进食流质，完善肠道准备和检查；疑诊恶性肿瘤等需排除；经上消化道途径可内镜下输注。

术前肠道准备

复发性HE和SAH的FMT前准备不同，HE多服用抗菌药物后结肠镜灌注菌液；SAH则多在FMT前后短暂禁食，部分研究在FMT前使用抗菌药物减少细菌负荷。

FMT前肠道去污方法选择

推荐意见5

FMT剂量与次数需个体化调整，针对复发性HE和SAH各有建议范围；应在专科医师指导下进行，根据患者反应调整剂量和次数，疗效不佳可换供体治疗，持续监测患者长期预后。

FMT的剂量和次数

复发性HE

Bajaj等早期试验用单次27g粪便悬浮液；我国个案报道用50g新鲜粪便多次