新解读《GB_T 42354 - 2023制药机械(设备)材料选用导则》必威体育精装版解读.pptxVIP

《GB/T42354-2023制药机械(设备)材料选用导则》

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一、制药机械材料选用为何至关重要？

（一）保障药品质量安全的基石

药品质量直接关系到患者的生命健康。制药机械作为药品生产的关键工具，其与物料直接接触的材料若选用不当，极有可能对药品产生污染。例如，材料中的某些成分可能会迁移至药品中，改变药品的化学成分，影响药品的纯度、稳定性以及疗效。像一些金属材料在特定环境下可能发生腐蚀，其腐蚀产物混入药品，不仅会降低药品质量，严重时甚至可能引发安全事故。严格按照标准选用材料，能够从源头上杜绝此类风险，确保药品的质量安全，让患者能够放心用药。;

（二）契合法规要求的必要之举

在制药行业，法规监管极为严格。《药品生产质量管理规范》等一系列法规明确规定了制药机械材料的选用标准。遵循《GB/T42354-2023制药机械(设备)材料选用导则》，是制药企业满足法规合规性的基本要求。若企业忽视材料选用标准，可能面临监管部门的严厉处罚，如责令停产整顿、巨额罚款等，这将给企业带来巨大的经济损失和声誉损害。合规选用材料，有助于企业顺利通过监管检查，保障生产活动的正常进行。

（三）提升生产效率与设备寿命的关键

合适的材料能够使制药机械更好地适应生产工艺的要求，从而提高生产效率。例如，具有良好耐磨性的材料，可减少设备零部件在长期运行过程中的磨损，降低设备故;

障发生率，减少停机维修时间，使生产能够持续高效进

行。同时，优质材料制成的设备，其使用寿命更长。这不仅减少了设备频繁更换所带来的高额成本，还能为企业的长期稳定生产提供有力保障，从长远来看，为企业创造了更大的经济效益。

二、标准出台的背景与意义深度剖析

（一）行业发展推动标准迭代

随着制药行业的迅猛发展，新的制药工艺和技术不断涌现，对制药机械的性能和材料要求也日益提高。传统的材料选用标准已无法满足现代制药生产的需求。例如，

一些新型药品的生产过程中，涉及到高温、高压、强腐

蚀等极端环境，这就需要制药机械材料具备更强的??腐蚀性、耐高温性和高强度。在此背景下，《GB/T42354;

-2023制药机械(设备)材料选用导则》应运而生，以适

应行业发展的新趋势，为制药机械材料选用提供更科学、更全面的指导。

（二）与国际接轨的重要举措

在全球经济一体化的今天，制药行业的国际交流与合作日益频繁。欧美等发达国家在制药机械材料选用方面拥有成熟且完善的标准体系，如ASMEBPE《生物工程设备》、欧盟EN1311《生物技术容器的性能》等。我国出台《GB/T42354-2023》，旨在与国际先进标准接轨，提升我国制药机械在国际市场上的竞争力。通过遵循国际通用标准，我国制药企业能够更好地参与国际竞争，

推动我国制药行业走向世界，促进我国制药产业的国际化发展。;

（三）规范市场秩序的有力手段

在过去，由于缺乏统一、明确的材料选用标准，我国制药机械市场存在一定的混乱现象。部分企业为了降低成本，选用质量不达标的材料，导致产品质量参差不齐，

给药品生产带来安全隐患。《GB/T42354-2023》的实施，为制药机械生产企业和药品生产企业提供了明确的选材依据，规范了市场行为。它促使企业严格按照标准选用材料，提高产品质量，从而净化市场环境，推动制药机械行业健康、有序发展。

三、总体要求：选材的核心准则

（一）安全性：不可逾越的红线

1.材料无毒无害：与药品或工艺介质直接接触的材料，必须确保无毒，不会向药品中释放任何有害物质。这就;

要求材料在生产、加工过程中，不添加任何可能对人体

健康造成危害的化学物质。例如，一些塑料材料若在合成过程中使用了有害单体，未完全聚合的单体可能会迁移至药品中，对患者造成损害。因此，选材时必须严格审查材料的生产工艺和成分，确保其安全性。

2.避免污染风险：材料应具备良好的化学稳定性，不与药品发生化学反应，也不会吸附药品中的有效成分，

从而避免对药品质量产生影响。例如，在药品的液体灌装过程中，若灌装设备的管道材料与药液发生化学反应，可能会导致药液变色、变质，降低药品疗效。同时，材料表面应光滑，不易滋生微生物，减少微生物污染药品的风险。

（二）适用性：满足多元需求;

1.匹配工艺条件：根据制药工艺的不同要求，选用能

够适应相应温度、压力、酸碱度等条件的材料。例如，在高温高压的反应釜中，需要选用耐高温、高压且具有良好耐腐蚀性的材料，如某些特种不锈钢或合金材料。而在一些对温度敏感的药品干燥工艺中，则需要选用导热性能良好且不会对药品温度产生过度影响的材料。