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生物医药临床试验风险控制与质量管理体系优化报告.docx

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    生物医药临床试验风险控制与质量管理体系优化报告范文参考

    一、生物医药临床试验风险控制与质量管理体系优化报告

    1.1引言

    1.2行业背景

    1.3风险控制

    1.3.1伦理风险

    1.3.2数据风险

    1.3.3设计风险

    1.4质量管理体系优化

    1.4.1加强监管

    1.4.2提升企业自律意识

    1.4.3完善质量管理体系

    1.4.4加强人才培养

    1.4.5推广国际标准

    二、临床试验风险控制策略分析

    2.1风险识别与评估

    2.1.1伦理风险识别

    2.1.2数据风险识别

    2.1.3操作风险识别

    2.2风险管理计划

    2.2.1风险缓解措施

    2.2.2风险监控

    2.2.3应

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