生物安全委员会及生物安全组织架构图.docx

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生物安全委员会及生物安全织织架构图

一生物安全委员会组成

生物安全委员会成员组成应包含单位法定代表人、实验室负责人、生物安全管理部门负责人、相关部门负责人及相关领域技术专家。总人数应为单数，具体人数由单位的规模及工作需要确定。具体组成应至少包括：

1.委员会主任：1名。由法定代表人或其授权的负责人担任；

2.委员会副主任：2-4名。依据单位的工作需要确定副主任人数，通常由各条线的分管副院长、实验室主任组成；

3.委员会秘书：1-2名。由生物安全管理责任部门负责人、实验室生物安全管理或技术专家担任；

4.委员会成员：多名。由单位与实验室生物安全管理相关的各领域的专家组成，包括病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、生物技术工程学、临床医学、药学、教学、科研、环境保护、设施设备、基建、信息、安全保卫、医院感染管理、实验室管理和后勤保障等。安全保卫、医院感染管理、实验室管理和后勤保障等。

二生物安全委员会成立示例

各科室：

为贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等文件精神，确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，结合医院人事变动情况，院务委员会决定，调整生物安全委员会成员如下：

（一）生物安全委员会组成人员名单

主任：法定代表人或其授权的负责人（须有授权委托书）担任。

副主任：各分管线副院长1-3名，检验科主任。

委员：由医务科、院感科、总务科、设备科、防保科、检验科、病理科、输血科、门诊部、科教处等相关人员组成。

委员会下设办公室，办公室设在医务科。办公室主任：医务科科长；秘书：检验科副主任。

生物安全负责人：由生物安全办公室主任兼任。

院感科：为实验室生物安全主要监督部门，XXX科长牵头总务科、设备科等每季度实行生物安全监督。

（二）生物安全管理责任部门职责

1.实验室设立单位的职责

（1）实验室设立单位负责实验室的生物安全管理；

（2）实验室设立单位应成立生物安全委员会；

（3）制定科学、严格的管理制度；

（4）定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查；

（5）对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。

2.生物安全委员会职责

（1）负责组织管理和技术专家对实验室设立与运行进行咨询、指导、监督、评估（如风险评估和应急处置）；

（2）对单位生物安全管理体系文件进行审核，并督促落实；

（3）对新开展的实验活动项目、技术、方法安全性进行评估；

（4）对涉及的生物因子、动物实验、重组DNA以及基因修饰(编辑)物质等研究方案的审查和风险评估。有权停止违反生物安全管理规定的相关实验活动；

（5）对生物安全实验室建设设计、设施设备、个体防护、消毒灭菌进行评估与指导；

（6）对生物安全事件的调查、评估、认定、处置进行指导，并将调查结果及处理意见向所在单位的主要负责人报告；

（7）每年至少开展1次实验室生物安全管理体系运行的评价，并提出改进意见；

（8）记录相关活动内容并保存归档。

3.生物安全管理责任部门职责

（1）负责生物安全管理体系的设计、实施、维持和改进，并对其运行情况进行监督；

（2）制定或修订生物安全管理体系文件，将政策、过程、计划、程序和指导书等编制成文件化的管理体系，每年至少组织1次体系文件的评审；

（3）对实验项目进行审查或风险评估；

（4）对实验人员的健康监测和管理；

（5）组织单位层面的生物安全培训与考核；

（6）负责组织单位内部实验室的备案与审核；

（7）每年至少组织开展1次内部审核、管理评审和系统性监督检查；

（8）开展体系文件宣贯。

4.生物安全管理相关部门职责

依据医疗机构的规模及部门设置，生物安全管理相关部门名称可不同，职责可相应合并或拆分；

（1）组织人事管理部门：除负责本部门原有职责外，负责实验室生物安全工作相关的人员资质审查，招聘等；

（2）财务管理部门：除负责本部门原有职责外，负责与实验室生物安全相关基本建设，设施设备投入与维护、防护用品申购和人员培训等所需的资金保障；

（3）临工（设备）及物资采供管理部门：除负责本部门原有职责外，负责确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的仪器、设备及实验材料的采购与维护；

（4）安全保卫管理部门：除负责本部门原有职责外，负责与医院实验室生物安全相关的消防、人防、技防、监控、危化品、消防演练等；

（5）院感管理部门：除负责本部门原有职责外，负责医院实验室工作人员的个人防护及预防院内感染事件的发生；

（6）药学管理部门：除负责本部门原有职责外，负责医院实验室工作人员意外伤害，除外需要定点医院救治以外的常用药物保障；

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