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医疗器械临床试验方协议2篇

篇一：

甲方（申办者）：________

乙方（临床试验机构）：________

一、临床试验目的

本次临床试验的目的是评估________（医疗器械名称）在________（疾病名称）治疗中的安全性和有效性，以获取相应的临床数据支持注册审批。

二、临床试验设计

1.研究类型：多中心、前瞻性、随机对照临床试验。

2.研究对象：年龄在1865岁之间的________（疾病名称）患者。

3.纳入标准：

符合________（疾病名称）诊断标准；

愿意接受并签署知情同意书；

无其他严重疾病影响临床试验结果。

4.排除标准：

对试验产品过敏者；

孕妇及哺乳期妇女；

患有其他严重疾病可能影响试验结果者。

5.随机分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，每组各________例。

6.治疗方法：

试验组：采用________（医疗器械名称）进行治疗；

对照组：采用________（对照治疗方法）进行治疗。

三、临床试验实施

1.乙方应按照临床试验方案进行，确保临床试验的合规性和科学性。

2.乙方应对临床试验数据进行实时记录，并保证数据的真实、准确、完整。

3.乙方应定期对临床试验进展进行汇报，及时解决临床试验中出现的问题。

4.乙方应负责临床试验过程中的患者随访和不良反应监测，确保患者安全。

四、临床试验质量控制

1.甲方应对临床试验进行质量监督，确保临床试验的合规性。

2.甲方应定期对乙方进行培训和指导，提高乙方的临床试验能力。

3.甲方应对临床试验数据进行核查，确保数据的真实性和准确性。

五、临床试验伦理

1.乙方应遵循伦理原则，尊重患者的知情权和选择权。

2.乙方应确保临床试验过程中患者的隐私权得到保护。

3.乙方应遵守相关法律法规，确保临床试验的合法合规。

六、临床试验资料

1.乙方应保留临床试验的全部资料，包括病历、知情同意书、临床试验记录等。

2.甲方有权查阅乙方保存的临床试验资料，以评估临床试验的质量和效果。

篇二：

甲方（申办者）：________

乙方（临床试验机构）：________

一、临床试验目的

本次临床试验的目的是评估________（医疗器械名称）在________（疾病名称）治疗中的安全性和有效性，为产品注册审批提供临床数据支持。

二、临床试验设计

1.研究类型：单中心、前瞻性、随机对照临床试验。

2.研究对象：年龄在1865岁之间的________（疾病名称）患者。

3.纳入标准：

符合________（疾病名称）诊断标准；

愿意接受并签署知情同意书；

无其他严重疾病影响临床试验结果。

4.排除标准：

对试验产品过敏者；

孕妇及哺乳期妇女；

患有其他严重疾病可能影响试验结果者。

5.随机分组：将研究对象随机分为试验组和对照组，每组各________例。

6.治疗方法：

试验组：采用________（医疗器械名称）进行治疗；

对照组：采用________（对照治疗方法）进行治疗。

三、临床试验实施

1.乙方应按照临床试验方案进行，确保临床试验的合规性和科学性。

2.乙方应对临床试验数据进行实时记录，并保证数据的真实、准确、完整。

3.乙方应定期对临床试验进展进行汇报，及时解决临床试验中出现的问题。

4.乙方应负责临床试验过程中的患者随访和不良反应监测，确保患者安全。

四、临床试验质量控制

1.甲方应对临床试验进行质量监督，确保临床试验的合规性。

2.甲方应定期对乙方进行培训和指导，提高乙方的临床试验能力。

3.甲方应对临床试验数据进行核查，确保数据的真实性和准确性。

五、临床试验伦理

1.乙方应遵循伦理原则，尊重患者的知情权和选择权。

2.乙方应确保临床试验过程中患者的隐私权得到保护。

3.乙方应遵守相关法律法规，确保临床试验的合法合规。

六、临床试验资料

1.乙方应保留临床试验的全部资料，包括病历、知情同意书、临床试验记录等。

2.甲方有权查阅乙方保存的临床试验资料，以评估临床试验的质量和效果。