药品经营和使用质量监督管理办法考核试题（附答案）.docxVIP

药品经营和使用质量监督管理办法考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业变更经营场所（跨原发证机关管辖区域）时，应当：

A.向原发证机关备案

B.重新申请药品经营许可证

C.向新辖区监管部门备案

D.在原许可证上变更登记

答案：B（依据《办法》第十二条：药品经营企业变更经营场所（跨原发证机关管辖区域）的，应当重新申请药品经营许可证）

2.药品零售企业销售含兴奋剂目录所列物质的药品时，应当：

A.无需特殊标识

B.标注“运动员慎用”字样

C.仅向医疗机构销售

D.禁止销售

答案：B（依据《办法》第二十八条：销售含兴奋剂目录所列物质的药品，应当标注“运动员慎用”字样）

3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的相关证明文件，其中不包括：

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员授权书原件

D.药品广告批件复印件

答案：D（依据《办法》第三十六条：医疗机构购进药品应查验供货单位资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，不包含广告批件）

4.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.50%-90%

答案：A（依据《办法》第二十二条：储存药品的库房相对湿度应控制在35%-75%）

5.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当：

A.自行销毁

B.继续销售并标注“质量可疑”

C.立即停止销售，单独存放并标记，及时向监管部门报告

D.退回供货单位后无需记录

答案：C（依据《办法》第二十七条：存在质量问题的药品应立即停止销售，单独存放并标记，及时向药品监督管理部门报告）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选不得分）

1.药品批发企业质量管理体系应当包括：

A.组织机构

B.管理制度

C.计算机系统

D.人员与培训

答案：ABCD（依据《办法》第十四条：质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、管理制度、计算机系统等）

2.药品使用单位（医疗机构）不得有下列行为：

A.从非法渠道购进药品

B.使用未经验收的药品

C.未按规定储存冷藏药品

D.对近效期药品进行重新包装延长有效期

答案：ABCD（依据《办法》第三十七条、第四十二条：禁止非法渠道采购、使用未验收药品、未按规定储存、篡改有效期等行为）

3.药品监督管理部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，可采取的方式包括：

A.飞行检查

B.延伸检查

C.跟踪检查

D.书面检查

答案：ABC（依据《办法》第五十四条：监督检查方式包括飞行检查、延伸检查、跟踪检查等）

4.药品零售企业销售处方药时，应当：

A.核对处方原件或复印件

B.处方经执业药师审核后方可调配

C.对处方所列药品不得擅自更改或代用

D.处方保存至少3年

答案：ABC（依据《办法》第二十九条：处方保存至少5年，故D错误）

5.药品经营企业在运输药品时，应当：

A.根据药品包装、质量特性选择运输工具

B.冷藏药品运输过程中实时监测温度并记录

C.委托不具备冷链运输条件的企业运输冷藏药品

D.运输结束后及时将运输记录归档保存

答案：ABD（依据《办法》第二十五条：禁止委托不具备条件的企业运输冷藏药品，故C错误）

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.药品零售连锁企业总部可以统一采购药品，各门店无需单独验收。（）

答案：×（依据《办法》第二十一条：药品零售连锁企业门店应当对购进药品进行验收，故错误）

2.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售。（）

答案：×（依据《办法》第四十条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，故错误）

3.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当及时通知购货单位停售、召回，并做好记录。（）

答案：√（依据《办法》第二十七条：经营企业发现质量问题应通知停售、召回并记录）

4.药品使用单位可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药材。（）

答案：×（依据《办法》第三十六条：中药材也需从具有资质的企业购进，故错误）

5.药品监督管理部门应当建立药品经营和使用单位信用档案，对失信单位实施联合惩戒。（）

答案：√（依据《办法》第五十八条：监管部门应建立信用档案，实施联合惩戒）

四、简答题（