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中国生物医学工程学会团体标准

《持续葡萄糖监测系统》团体标准

(征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第四批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械和药品包装检验研究院等负责起草团体标准《持续葡萄糖监测系统》(项目

编号为BZW/PI-089。

2、主要工作过程

2021年3月，山东省医疗器械和药品包装检验研究院向中国生物医学工程学会提

20214

出该团体标准的立项申请，年月确认正式立项。由山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、深

圳硅基传感科技有限公司及南通九诺医疗科技有限公司组成的标准起草工作组接到

任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组

在前期开展工作的基础上，2021年5月至11月多次进行标准研讨，于2021年11月完成

了标准草稿。为了推进标准验证工作，2021年12月至2022年5月期间，多次进行线上

标准技术研讨，并于2022年5月完成标准验证，形成标准征求意见稿，现向各有关单

位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1.概述

持续葡萄糖监测系统，通常称为动态葡萄糖监测系统，根据产品在使用过程中，

是否需要使用者输入指尖测量血糖或其他血糖值进行校准，分为需校准持续葡萄糖监

测系统和无校准持续葡萄糖监测系统。通常包括一次性使用葡萄糖传感器、发射器、

接收器、软件、附件等。

大量研究表明控制血糖可有效降低糖尿病并发症的发生风险，血糖监测作为糖尿

病治疗的重要组成，而持续葡萄糖监测系统在血糖监测指南中被列为血糖监测方法之

一，是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织液的葡萄糖浓度间接反映血糖水平的监测技

术，其监测结果可以提供连续、全面、可靠的全天血糖波动的趋势，有助于糖尿病患

1

者糖代谢的紊乱程度、降糖效果、血糖波动趋势及指导治疗方案的调整。发现不易被

传统监测方法所检测到的高血糖和低血糖，是传统血糖监测方法的有效补充。但由于

目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注册产品时无据可

依。因此，本标准的制定对于规范企业的生产，保证产品质量具有重要意义。

2.标准内容的相关说明

2.1标准规定了持续葡萄糖监测系统的术语和定义、要求和试验方法。

持续葡萄糖监测系统由一次性使用葡萄糖传感器、发射器、接收器、软件、附件

组成。一次性使用葡萄糖传感器是一次性使用组件，其核心作用是将组织液中的葡萄

糖信号检测出来，并转化为电子信号电流信号的强弱与葡萄糖浓度成正比，发射器为

葡萄糖传感器供电，将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并通过有线和

/或无线的方式发送至接收器。接收器通常带有信号处理软件组件，通过特殊的运算

法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值，并以图表或图谱的形式显示给患者或专业

医护人员。

信号采集与有线或无线

传感器反应信号处理图谱报告

存储信号传输

持续葡萄糖监测系统

2.2本标准的制定参考了以下文件：

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）

201550

医疗器械软件注册技术审查指导原则（年第号）

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB15811-2016一次性使用无菌注射针

YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分：导引器械

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

YY1282-2016一次性使用静脉留置针

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T4208-2017外壳防