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中国生物医学工程学会团体标准

《肿瘤放射治疗质控云平台应用系统通用技术要求》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准计划项目的

通知”的要求，美中肿瘤诊疗技术创新研究院、北京航空航天大学宇航学院、北

京全域医疗技术集团有限公司、北京华信医院于2020年3月底就《肿瘤放射治

疗质控云平台应用系统通用技术要求》开展专题探讨，并于2020年4月10日向

学会医疗器械标准工作委员会正式申报“肿瘤放射治疗质控云平台应用系统通用

技术要求”团体标准项目。

2020年4月16日-18日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会组

织召开团体标准项目立项会，对所有团标申请项目进行了立项评审，批准“肿瘤

放射治疗质控云平台应用系统通用技术要求”团标申请项目予以立项。项目获得

批准后，项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组成员除原四家申报

单位外，增加大名县人民医院、莱阳市中医医院放疗科，以充分发挥县市级医院

在当地的放疗优势及临床经验，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并

对项目进度计划进行安排。

2、主要工作过程

2020年5月7日，标准起䓍小组在北京组织召开标准远程沟通会，结合小

组成员单位所取得2017年度立项的国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专

项“基于‘

互联网+’的肿瘤放疗新型服务模式——‘

精准云放疗’系统开发及

应用研究”课题中，质控系统协助质量控制管理的性能与指标要求前期已开展的

的基础研究工作上，对标准草案进行了详细讨论和任务分工，通过调查收集国内

外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。

2020年8月20日，标准起草小组在北京召开远程会议，对标准文本进行进

一步修改，并制定验证工作计划。

2020年9月-2021年2月，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，通过

试验验证确认了标准试验方法的可行性。

2021年5月31日，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小组内部

达成一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原

则，参照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要

求进行编写。

本标准编制依据了GB/T30882.1-2014《信息技术应用软件系统技术要求

第1部分：基于B/S体系结构的应用软件系统基本要求》等文件。

三、标准主要内容

本标准规定了基于互联网、移动互联网的肿瘤放射治疗质控云平台应用系统

的通用技术要求，包括质量控制中心侧、放疗中心侧和信息安全与数据传输要求。

本标准适用于放疗质控云平台系统设计、研发过程。

四、试验验证情况

本标准试验验证由北京全域医疗技术集团有限公司、大名县人民医院放疗科、

莱阳市中医医院放疗科三家单位开展，试验样品由北京全域医疗技术集团有限公

司统一提供，三家验证单位对标准规定的系统功能、性能、安全等技术要求分别

进行了验证。

试验结果表明，标准提出的技术要求具备可行性，虽然试验结果受试验网络

环境、验证设备的性能、治疗设备条件、临床业务流程、以及人员操作习惯有一

定影响，但在不同单位之间，该标准技术要求仍然具有通用性，标准提出的技术

要求仍然具有参考意义。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应

提供全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

无

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

无

七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系

本标准与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无

九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、

过渡办法等内容）

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实施，并可根

据需要安排宣贯。

十、废止现行有关标准的建议

本标准为首次制定，无相关废止情况。

十一、其他应予说明的事项