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江苏省地方标准

DB32/T4768—2024

聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定

IdentificationandleachingamountdeterminationofcommonfluorescentsubstancesinPVC-basedmedicaldevices

2024-05-16发布2024-06-16实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

Ⅰ

DB32/T4768—2024

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 1

5通用要求 1

6测定方法 1

附录A（资料性）示例图谱 5

参考文献 6

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Ⅲ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所。

本文件主要起草人：郑涤新、俞森瀚、陈泱。

DB32/T4768—2024

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聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定

1范围

本文件描述了以聚氯乙烯为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用条件下，对OB、OB?1、OB?2、KSN、CBS?127、ER?1六种常见荧光物质进行识别及浸出量的测定。

本文件中极限浸提法适用于心血管介入器械等高风险医疗器械，模拟浸提法适用于相对风险较低的医疗器械。

本文件不适用于医用输液器和输血器中荧光物质的识别及浸出量的测定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T12808实验室玻璃仪器单标线吸量管

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4原理

六种常见荧光物质（OB、OB?1、OB?2、KSN、CBS?127、ER?1）在365nm波长的紫外线分析仪照射下，会产生蓝色或强蓝色荧光。配制这六种常见荧光物质对照液，采用高效液相色谱法，进行保留时间定性。建立工作曲线和回归方程，对检验液中的这六种常见荧光物质进行定量。

5通用要求

5.1室温，如无特殊规定，应为10℃~30℃。

5.2试验用水应符合GB/T6682的要求。

5.3所用容器如无特殊规定，应为硅硼酸盐玻璃容器。

5.4所涉及的量取，应使用符合GB/T12808的准确度要求的移液管量取。

6测定方法

6.1识别

6.1.1仪器

三用紫外线分析仪，波长365nm。

2

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6.1.2观察

取聚氯乙烯医疗器械产品，在洁净的黑色背景上，在暗室里用365nm波长的紫外线分析仪照射样品，观察是否有荧光（蓝色或强蓝色荧光），如有则记录发生荧光的部位，如无表示该产品中不含OB、OB?1等六种常见荧光物质。

6.2测定

6.2.1仪器与试剂

6.2.1.1主要仪器如下：

a）高效液相色谱仪；

b）电热恒温水浴锅；

c）万分之一天平；

d）真空干燥箱；

e）超声波清洗器；

f）液体比重天平；

g）压力蒸汽灭菌器。

6.2.1.2主要试剂如下：

a）荧光增白剂OB，FWA184，CAS#7128?64?5，纯度≥95%；

b）荧光增白剂OB?1，FWA393，CAS#1533?45?5，纯度≥95%；

c）荧光增白剂OB?2，CAS#2397?00?4，纯度≥95%；

d）荧光增白剂KSN，FWA368，CAS#5242?49?9，纯度≥95%；

e）荧光增白剂CBS?127，FP?127，FWA378，CAS#40470?68?6，纯度≥95%；

f）荧光