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药厂药品生产与管理文件体系
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GMP法规框架
生产质量管理规范
生产流程控制要点
文件管理标准化
风险管理与改进措施
人员培训与未来发展
01
GMP法规框架
PART
国内外GMP核心要求
药品生产质量管理规范
确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
01
包括ISO13485和PIC/SGMP等，对药品生产、质量控制和人员管理等提出具体要求。
02
各国GMP差异
不同国家的GMP要求存在差异，企业需根据目标市场进行合规调整。
03
国际GMP标准
生产合规性关键控制点
物料管理
确保原材料、辅料和包装材料的质量、来源和储存条件符合要求。
生
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