T_CGCPU 026—2023(心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范).pdfVIP

ICS

CCS

团体标准

T/CGCPU026-2023

台

平

息

心血管介入类医疗器械临床试验方案

信

设计规范

Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascular

准

interventionalmedicaldevices

标

体

团

国

全

2022-12-31发布2024-01-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU026-2023

目次

目次2

台

前言3

引言4

平

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范5

1.范围5

2.规范性引用文件5

息

3.术语和定义、缩略语5

4.临床试验方案设计7

信

5.设计要点7

附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本10

参考文献15

准

标

体

团

国

全

2

T/CGCPU026-2023

前言台

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

平

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。

息

本文件起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学

附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院

附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；