‌Kevzara(sarilumab,萨瑞鲁单抗)的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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ReportontheDeliberationResults

August10,2017

PharmaceuticalEvaluationDivision,PharmaceuticalSafetyandEnvironmentalHealthBureau

MinistryofHealth,Labour,andWelfare

BrandNameKevzara150mgSyringeforSCInjection

Kevzara200mgSyringeforSCInjection

Kevzara150mgAuto-injectorforSCInjection

Kevzara200mgAuto-injectorforSCInjection

Non-proprietaryNameSarilumab(GeneticalRecombination)(JAN*)

ApplicantSanofiK.K.

DateofApplicationOctober7,2016

ResultsofDeliberation

InitsmeetingheldonJuly27,2017,theSecondCommitteeonNewDrugsconcludedthattheproduct

maybeapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothePharmaceuticalAffairsDepartmentof

thePharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

Theproductisclassifiedasabiologicalproduct,andthere-examinationperiodis8years.Thedrug

productanditsdrugsubstancearebothclassifiedaspowerfuldrugs.

ConditionofApproval

Theapplicantisrequiredtodevelopandappropriatelyimplementariskmanagementplan.

*JapaneseAcceptedName(modifiedINN)

ThisEnglishtranslationofthisJapanesereviewreportisintendedtoserveasreferencematerialmadeavailableforthe

convenienceofusers.IntheeventofanyinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,theJapanese

originalshalltakeprecedence.PMDAwillnotberesponsibleforanyconsequenceresultingfromtheuseofthisreference

Englishtranslation.

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