T_ZZB 2492-2021 包衣肠溶明胶空心胶囊.docxVIP

ICS11.120.20

CCSC21

团体标准

T/ZZB2492—2021

包衣肠溶明胶空心胶囊Coatedgelatinhollowcapsules

2021-09-08发布2021-10-08实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2492—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 2

4基本要求 2

5技术要求 2

6试验方法 4

7检验规则 5

8标志、包装、运输和贮存 6

9质量承诺 7

II

T/ZZB2492—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江益立胶囊股份有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴中亚胶囊有限公司、浙江月山胶囊有限公司、绍兴市质量技术监督检测院。

本文件主要起草人：潘少英、杨伟松、程羽君、钟正娟、濮杨、王一芳、潘铭、王建刚、吴建江、盛亦斌、孙昱蒙。

本文件评审专家组长：倪崖。

本文件由绍兴市质量技术监督检测院负责解释。

1

T/ZZB2492—2021

包衣肠溶明胶空心胶囊

1范围

本文件规定了包衣肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于采用胶囊用明胶加辅料以三层包衣工艺制成的包衣肠溶明胶空心胶囊。本文件不适用于结肠肠溶胶囊。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.268食品安全国家标准食品中多元素的测定（附勘误表）《中华人民共和国药典》四部

T/CNPPA3008—2020空心硬胶囊规格尺寸及外观质量3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1设计研发

应开展胶囊模具结构的设计工作。

4.2原辅材料

4.2.1胶囊用明胶、二氧化钛和十二烷基硫酸钠应符合《中华人民共和国药典》四部要求，其中胶囊用明胶铬含量应≤1mg/kg；重金属含量应≤10mg/kg；铅含量应≤1mg/kg。

4.2.2食用色素每1g供试品中需氧菌总数小于300cfu，霉菌和酵母菌总数小于30cfu，大肠埃希菌不得检出；每10g供试品中沙门菌不得检出。

4.2.3肠溶材料用聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ应符合《中华人民共和国药典》四部要求。

4.3工艺及装备

2

T/ZZB2492—2021

4.3.1应采用药用无水乙醇为溶剂的三层包衣制备工艺。

4.3.2应具备全自动化的溶胶、成膜、切割、套合和外观筛选设备。

4.3.3洁净车间应至少为D级，并具备环境监测能力，环境消毒频次应高于标准制剂车间的消毒频次。

4.4检验检测

4.4.1应开展所有出厂检验项目的检验检测。

4.4.2应配备原子吸收分光光度计、气相色谱仪、崩解仪、风量仪、微波消解仪、透明度测试仪、生化培养箱等检测设备。

5技术要求

5.1规格尺寸

表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸及囊重差异要求。

表1规格尺寸

规格型号

长度mm

单壁厚mm

口部外径mm

囊重差异mg

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

00#

帽

11.50-11.90

±0.30

0.090-0.120

±0.020

8.45-8.65

±8.0

体

20.00-20.40

0.090-0.120

8.10-8.30

0#

帽

10.80-11.20

0.085-0.115

7.55-7.75

±7.0

体

18.40-18.80

0.085-0.115

7.25-7.45

1#

帽

9.60-10