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药品不良反应及其监测的意义临床药学部杨瑞霞

一、药品不良反应监测工作的背景及现状三、医院的药品不良反应监测工作二、药品不良反应基本理论主要内容

开展药品不良反应监测工作的背景添加标题我国药品不良反应监测工作现状添加标题第一部分

药品不良反应监测工作的背景及现状

国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！

国外药品不良反应危害事件含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰

近年来我国发生的药品不良事件90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。“千手观音”21位演员中18人因药致聋药物性耳聋

齐二药事件:2006年4月24日起中山大学第三医院有65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰症状，导致13名患者死亡。第一章

欣弗事件:欣弗是安徽华源生物药业公司生产的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、广西、浙江等省很多患者使用后出现胸闷、心悸、肝肾功能损害及过敏性休克等症状，并导致9名患者死亡。

各省中心WHO国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗机构我国药品不良反应监测现状

26省省以下监测机构21省专家委员会19省协调领导小组16省独立机构编制机构现状省级用户：232基层用户：7000(35133)医疗机构：59％；生产、经营企业：37％；其它占：4％；信息网络建设34个省级监测技术机构我国药品不良反应监测现状

药品不良事件发生的可能原因药品不良反应相关概念药品不良反应基本理论第二部分添加标题添加标题添加标题添加标题

药品不良反应相关概念药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力

正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级。

药品不良反应的分类胃复安——锥体外系反应阿司匹林——胃肠道反应A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。特点：常见剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现

药品不良反应的分类注射用青霉素钠——过敏性休克B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：罕见非预期的较严重时间关系明确

药品不良反应的分类己烯雌酚——阴道腺癌C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。特点：背景发生率高非特异性（指药物）没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清

药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000

新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品不良反应相关概念???

药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残药品不良反应相关概念导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

安徽泗县的甲肝疫苗事件药品不良反应相关概念药品突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

药品不良反应相关概念药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！

药品不良反应的可能原因ADR发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素

药品不良反应的可能原因药物因素1．药理作用2．药物相互作用3．药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响5．药物杂质的影响

合并用药种类与ADR发生率之间对应关系

药品不良反应的可能原因机体因素1．年龄2．性别3．遗传和种族4．病理状态5．食物、营养状态

药品不良反应的可能原因给药方法1．给药途径2.给药间隔和时辰3.给药剂量和持续时间4.配伍和给药速度