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2024药品生产监督管理办法考试练习题(含答案)

选择题

1.《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，以下不属于其职责的是（）

A.建立药品质量保证体系

B.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

C.配备专门生产负责人专门负责药品销售

D.监督质量保证体系正常运行

答案：C。解析：根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量保证体系正常运行等。生产负责人主要负责药品生产相关工作，并非专门负责药品销售，所以C选项错误。

2.药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B。解析：《药品生产监督管理办法》明确规定，药品生产许可证有效期为5年。

3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）

A.按照规定提交相关资料，经批准后方可变更

B.直接变更，无需审批

C.向工商行政管理部门备案即可

D.以上都不对

答案：A。解析：药品生产企业变更生产地址属于重大变更，应当按照规定提交相关资料，经药品监督管理部门批准后方可变更，不能直接变更，也不是向工商行政管理部门备案，所以选A。

填空题

1.药品生产企业应当建立药品追溯体系，实现药品（）、（）、（）等全过程可追溯、可核查。

答案：来源、去向、质量控制。解析：药品追溯体系旨在确保药品在整个生命周期内的信息可查可控，包括药品的来源、去向以及质量控制情况，以便在出现问题时能够及时追溯和处理。

2.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

答案：所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。解析：这是为了便于药品监督管理部门对药品上市许可持有人的生产经营活动进行监督和管理，掌握药品的相关情况。

3.药品生产监督检查包括（）、（）和有因检查。

答案：许可检查、常规检查。解析：许可检查主要是在药品生产企业申请许可等环节进行的检查；常规检查是定期或不定期的日常检查；有因检查是因投诉举报等特定原因进行的检查。

判断题

1.药品生产企业可以委托其他企业生产所有类型的药品。（）

答案：错误。解析：根据《药品生产监督管理办法》，某些特殊药品如麻醉药品、精神药品等有严格的生产管理规定，不能随意委托生产，所以该说法错误。

2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。（）

答案：正确。解析：药品上市许可持有人有自行生产和委托生产两种选择，只要符合相关规定和要求即可。

3.药品生产企业的关键生产设施设备变更无需向药品监督管理部门报告。（）

答案：错误。解析：药品生产企业的关键生产设施设备变更可能影响药品质量，属于需要向药品监督管理部门报告或审批的变更事项，所以该说法错误。

解答题

1.简述药品生产企业在药品生产过程中的质量控制要求。

答案：药品生产企业在药品生产过程中的质量控制要求主要包括以下方面：

建立质量保证体系：按照《药品生产监督管理办法》，企业要建立涵盖人员、厂房、设施、设备、物料、生产过程、质量控制等全方面的质量保证体系，确保药品质量符合规定。

人员管理：配备具有相应专业知识和技能的人员，包括质量负责人、生产负责人等，明确各岗位的职责和权限，加强人员培训和考核，保证人员能够正确履行职责。

厂房设施和设备：厂房的选址、设计、布局应符合药品生产要求，防止污染和交叉污染。设备的选型、安装、使用和维护应能保证生产过程的稳定性和可靠性，定期进行校准和验证。

物料管理：对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的供应商评估和质量控制，确保物料符合质量标准，在储存和使用过程中要采取适当的措施保证物料质量。

生产过程控制：严格按照批准的生产工艺进行生产，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保生产过程的一致性和可追溯性。同时要加强生产环境的控制，防止微生物污染等。

质量检验：建立独立的质量控制部门，对原辅料、中间产品、成品等进行检验，确保产品符合质量标准。检验方法应经过验证，检验记录应完整、准确。

2.药品上市许可持有人委托生产药品时，需要履行哪些义务？

答案：药品上市许可持有人委托生产药品时，需要履行以下义务：

对受托方的质量管理能力和生产条件进行评估：选择符合条件的受托方，确保受托方具备相应的生产资质、生产设施和质量管理水平，能够按照规定生产出符合质量要求的药品。

签订委托协议和质量协议：明确双方在药品生产、质量控制、责任划分等方面的权利和义务。委托协议应规定委托生产的范围、期限等内容；质量协议