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【推荐】药品经营管理与法律法规知识题库及答案

选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业的营业场所和仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A。解析：《药品经营质量管理规范》明确规定药品零售企业营业场所和仓库的相对湿度应保持在35%～75%，这样的湿度范围有利于药品的储存和质量稳定。

2.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，不属于特殊管理药品范畴。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A。解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购进药品质量的重要环节。通过检查验收，可以对药品的数量、质量、包装、标签等进行核对和检查，防止不合格药品进入企业。质量检验制度一般由药品生产企业执行；保管制度和养护制度是药品购进后的储存管理环节。

4.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治

C.药品不良反应、禁忌、注意事项

D.药品批准文号、生产企业

答案：A。解析：药品的内标签是直接接触药品的包装的标签，应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。成份、性状、适应症或者功能主治、不良反应、禁忌、注意事项、批准文号、生产企业等信息通常在药品外标签中体现更完整。

5.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。解析：根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。县级药品监督管理部门主要负责药品零售企业的相关监管；设区的市级药品监督管理部门在药品监管中也有一定职责，但开办药品批发企业的审批权限在省级药品监督管理部门；国家药品监督管理部门主要负责宏观的政策制定和重大事项的监管等。

填空题

1.药品经营企业应遵循（）的经营原则，禁止任何形式的商业贿赂行为。

答案：诚实守信，依法经营。解析：药品经营企业作为药品流通的重要环节，必须遵循诚实守信、依法经营的原则，这是保障药品质量、维护市场秩序和公众健康的基础。商业贿赂行为会破坏公平竞争的市场环境，影响药品质量和供应的安全性，因此被严格禁止。

2.药品储存时，应按质量状态实行色标管理，合格药品为（）色，不合格药品为（）色，待确定药品为（）色。

答案：绿；红；黄。解析：在药品储存管理中，采用色标管理是一种直观有效的质量状态区分方法。绿色代表合格药品，可以正常销售和使用；红色代表不合格药品，需要进行处理，如销毁等；黄色代表待确定药品，需要进一步检验或审核来确定其质量状态。

3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号等内容的（）。

答案：销售凭证。解析：药品零售企业销售药品开具销售凭证是保障消费者权益的重要措施。销售凭证可以作为消费者购买药品的证据，方便消费者在需要时进行查询、退换货等操作，同时也便于监管部门对药品销售情况进行监督检查。

4.药品召回分为三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起（）的健康危害的。

答案：严重和重要。解析：一级召回是针对使用该药品可能引起严重和重要的健康危害的情况，要求企业在24小时内启动召回，迅速采取措施将存在安全隐患的药品从市场上召回，以最大程度减少对患者健康的损害。

5.药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。

答案：3。解析：药品经营企业质量负责人承担着确保企业药品质量的重要职责，要求具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，是为了保证其具备足够的专业知识和实践经验来履行质量监管职责。

判断题

1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这是保证药品质量和来源合法性的重要规定。从不具有相应资格的企业购进药品，无法保证药品的质量和安全性