T∕ZZB 1991-2020 一次性使用呼吸过滤器.docxVIP

ICS11.040.10

CCSC46

团体标准

T/ZZB1991—2020

一次性使用呼吸过滤器Disposablebreathingsystemfilter

2020-12-18发布2020-12-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1991—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品的型式 1

5基本要求 2

6技术要求 3

7试验方法 3

8检验规则 4

9包装、标志、运输和贮存 5

10质量承诺 6

II

T/ZZB1991—2020

前言

本文件依据GB/T1.1给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：浙江海圣医疗器械有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、宁波华坤医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：黄海生、王利明、郭培培、孙一栋、裴春林、张瑛、裘雅红、苏卫东、胡海宏、季业成。

本文件评审专家组长：万娟秀。

本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。

1

T/ZZB1991—2020

一次性使用呼吸过滤器

1范围

本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品的型式、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存、质量承诺等的要求。

本文件适用于一次性使用呼吸过滤器（以下简称“呼吸过滤器”）。该产品预期用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计

划

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

YY/T0735.1—2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME

YY/T0753.1—2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法YY/T0753.2麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面

中华人民共和国药典

ASTMF2101用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的标准试验方法（StandardTestMethodforEvaluatingtheBacterialFiltrationEfficiency(BFE)ofMedicalFaceMaskMaterials,UsingaBiologicalAerosolofStaphylococcusaureus）

3术语和定义

YY/T0735.1和YY/T0753.2界定的术语和定义适用于本文件。

4产品的型式

4.1呼吸过滤器按预期用途分为普通型过滤器和热湿交换过滤器。4.2呼吸过滤器按适用人群分为成人过滤器和儿童过滤器。

2

T/ZZB1991—2020

4.3呼吸过滤器的结构形式，各部分的名称术语如图1和图2所示。

4

1

3

6

5

2

4

1

3

6

5

2

7

标引序号说明：

1——上盖；2——过滤层；3——下盖；4——呼吸系统端口（机械端）；

5——辅助端口；6——患者连接端口（病人端）；7——湿化纸（仅适用于湿化过滤器）。

图1