《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题.docxVIP

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题

一、选择题

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》施行日期是（）

A.2023年11月1日

B.2024年1月1日

C.2024年7月1日

D.2024年9月1日

答案：C

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量风险管理。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量管理体系

答案：D

解析：药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，按照规定开展药品质量风险管理，以确保药品经营过程中的质量可控。

3.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至药品有效期满后（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.1，5

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：医疗机构进货检查验收记录应当保存至药品有效期满后1年，但不得少于5年，以保证可追溯性。

二、填空题

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营全过程符合《药品经营质量管理规范》要求。

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵循的基本准则，确保药品经营质量。

2.药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员开展处方审核调配等工作。

解析：执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员能够保障处方审核调配等工作的专业性和准确性。

3.药品使用单位应当制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

解析：保管制度对于确保药品在使用单位的储存过程中质量稳定至关重要。

三、判断题

1.药品经营企业可以销售本企业超范围经营的药品。（×）

解析：药品经营企业必须在核准的经营范围内从事药品经营活动，不得销售超范围经营的药品，否则属于违法行为。

2.医疗机构可以从个人手中购进药品。（×）

解析：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，严禁从个人手中购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。

3.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。（√）

解析：这是药品使用单位在发现假药、劣药时应采取的正确措施，有助于及时控制风险，保障公众用药安全。

四、解答题

1.简述药品经营企业质量管理体系的主要内容。

答案：药品经营企业质量管理体系主要内容包括：

（1）组织机构与人员：明确各部门和岗位的职责与权限，配备具有相应专业知识和技能的人员。

（2）设施与设备：具备与经营药品相适应的营业场所、仓库、冷藏冷冻等设施设备，并定期进行维护和检查。

（3）文件管理：制定质量管理制度、操作规程、记录等文件，确保经营活动有章可循。

（4）采购管理：对供货单位进行质量评估，签订质量保证协议，严格审核采购药品的合法性和质量。

（5）验收与养护：按照规定对购进药品进行验收，定期对库存药品进行养护检查。

（6）销售管理：确保销售药品的合法性和质量，提供销售凭证。

（7）运输与储存：根据药品的特性选择合适的运输方式和储存条件，保证药品质量稳定。

（8）质量风险管理：识别、评估和控制药品经营过程中的质量风险。

2.医疗机构在药品使用过程中应履行哪些质量监督管理职责？

答案：医疗机构在药品使用过程中应履行以下质量监督管理职责：

（1）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品不得购进和使用。

（2）制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（3）按照规定调配药品，对处方进行审核，确保用药安全合理。

（4）加强药品不良反应监测，及时报告药品不良反应情况。

（5）对本单位使用的药品质量进行定期检查，发现假药、劣药等问题及时处理并报告。

（6）建立真实、完整的药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等记录，保证药品可追溯。