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医疗器械厂家13485
体系认证培训
演讲人：
日期：
01ISO13485标准概述
02质量管理体系建立与实施
目录03内部审核流程与技巧
CATALOGUE
04法规与合规性要求
05案例分析与实战演练
06认证准备与持续改进
01ISO13485标准概述
标准背景与发展
1国际医疗器械法规背景
ISO13485标准是基于全球医疗器械法规要求而制定的，旨在确保医疗器械的质量、安
全和有效性。
2发展历程
ISO13485标准自发布以来，经历了多次修订和完善，以适应医疗器械行业的不断发展。
3适用范围扩大
随着标准的不断推广和应用，ISO13485标准已逐渐被全球范围内的医疗器械制造商、
供应商和相关方所接受和认可。
标准适用范围
医疗器械设计、开发、生产、安装和服务
ISO13485标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期的质量管理。
法规要求
该标准符合全球多个国家和地区的医疗器械法规要求，为企业提供了一致的质量管理体系标准。
供应链管理
ISO13485标准还适用于医疗器械供应链中的供应商和相关方，以确保整个供应链的质量和
安全。
标准的主要要求
质量管理体系风险管理
ISO13485标准要求企业建立和维护企业需进行风险分析、评估、控制和监
一个有效的质量管理体系，包括质量方测，以确保医疗器械的安全性。
针、目标、程序、职责和资源等。
产品实现改进和持续改进
包括设计和开发过程、采购、生产、检ISO13485标准要求企业通过内部审
验和测试等环节，确保产品符合相关法核、管理评审等方式进行持续改进，以
规和标准的要求。提高质量管理水平。
02质量管理体系建立与实施
体系框架设计
过程方法风险管理
采用过程方法，将质量管理体系的各在体系设计中融入风险管理，识别和
个环节相互关联，形成一个完整的系0102分析医疗器械生产和运营过程中的风
统。险，制定预防措施。
法规要求持续改进
0304
遵循相关法规和标准的要求，如ISO通过内部审核、管理评审等方式，不
13485和医疗器械法规，确保体系的
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