临床试验用药品管理规范.pptxVIP

临床试验用药品管

理规范

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•引言

•药品管理的基本要求

•药品管理流程

•药品管理的质量控制

•药品管理的风险控制

•药品管理的改进建议

PART01

引言

目的和背景

保证药品质量

确保临床试验用药品的质量和有效性，保障试

验结果的可靠性。

保障受试者权益

确保临床试验受试者的安全和权益得到充分

保障。

促进新药研发

规范临床试验用药品管理，促进新药研发。

法规依据

1药品管理法

临床试验用药品的管理应遵守国家药品管理法律法规。

2临床试验管理办法

临床试验用药品的管理应遵守临床试验管理办法。

3其他相关法规

如GCP等。

适用范围

01临床试验阶段

本规范适用于临床试验阶段的所有用药品管理。

02药品类型

包括新药、仿制药、生物制品等。

03管理人员

涉及临床试验用药品管理的所有相关人员，包括申办者、研究者、伦理委员会等。

PART02

药品管理的基本要求

药品采购与接收

药品采购计划供应商资质审核药品接收与验收

根据临床试验需求，制定合理的药品采对药品供应商进行资质审核，确保其接收药品时，应仔细检查药品包装、标

购计划，确保药品质量和供应。具备合法生产和经营药品的资格。签、说明书等，确保药品符合规定要求。

药品储存与保管

储存环境控制

建立符合药品储存要求的环境，包括温度、湿度、光照等条件。

药品分类存放

根据药品性质、用途等进行分类存放，避免药品混淆和污染。

药品保管措施

采取必要的保管措施，如防鼠、防虫、防火、防盗等，确保药品安全。

药品分发与使用

药品分发制度

建立药品分发制度，确保只有经过授权的人员才能分发药品。

药品使用记录

记录药品使用情况，包括药品名称、数量、使用时间、使用人员等，以便追溯。

药品不良反应监测

监测药品使用过程中可能出现的不良反应，及时采取措施保障受试者安全。

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