生产管理和质量管理自查情况汇报.pptxVIP

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统

一.建立健全药品生产过程质量保证体系

二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检

GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)缺陷项目（％）主要内容2601?30.3％仓储条件及取样是否符合要求380127.5％??物料的管理制度670117％??物料平衡是否符合要求???680141.7％批生产记录的填写及复核????7009?17.4％??操作间及容器是否有状态标志???730113.8％??生产完成后是否清场并完整记录??740311.9％是否适应要求的检验场所、仪器和设备???760137.6％供应商的审查及评估

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统1.知道应该怎么做↓2.知道不应该做什么↓3.知道应该怎么样自检

建立健全药品生产过程质量保证体系制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统人员控制系统公用工程控制系统设备控制系统物料控制系统生产过程控制系统质量检测控制系统文件控制系统验证控制系统用户抱怨控制系统

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统

一.建立健全药品生产过程质量保证体系

二.物料管理系统自检(一)物料系统GMP管理(二)GMP关于物料管理的要求实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理(三)供应商审计前期评估过程控制动态管理实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四)仓储和称量系统管理及自检实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染(五)供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统

一.建立健全药品生产过程质量保证体系

二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检(一)生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证(主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二)生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会

建立健全药品生产过程质量保证体系人员控制系统公用工程控制系统设备控制系统物料控制系统生产过程控制系统质量检测控制系统文件控制系统验证控制系统用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统

一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。组织机构职务说明书(任职条件)培训

一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统(一般组织机构图)董事长总经理市场营销部市场部销售部技术质量部资金财务部质量部技术中试部人力资源部生产管理部行政部工程部生产车间物资部外用药车间原料药车间针剂车间片剂二车间片剂一车间QCQA办公室信息中心

一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图公司规章制度进公司培训考核岗位培训考核、上岗证上岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调岗每年一次

一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图患病新进人员健康检查在岗人员上岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定工作岗位进公司前一次/年所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案不合格上岗前合格

一.建立健全质量保证体系01020304050607080910公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统操作规程压缩空气与真空系统等技术标准维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程

一.建立健全质量保证体系：（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备控制系统新购设备进行完整的设备验证；搬迁设备进行设备变更验证；计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。安装确认运行确认性能确认运行维护清洁操作保养灭菌报废设备预确认验收更新改造新购设备请修验收检修验证

一.建立健全质量保证体系：物料GMP管理系统添加标题仓贮控制添加标题发放与领用添加标题工序之间转移添加标题物料控制系统添加标题物料验收添加标题供应商认证添加标题

一.建立