细菌体外诊断试剂细菌的抗酸染色风险管理报告.docx

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风险治理报告

\l“_TOC_250003“第一章综述 1

\l“_TOC_250002“其次章风险治理评审输入 5

\l“_TOC_250001“第三章风险治理评审 7

\l“_TOC_250000“第四章风险治理评审结论 8

附件1 9

附件2 11

第一章综述

1、产品简介

本产品用于细菌的抗酸染色。

分枝杆菌的细胞壁内含有大量的脂质，一般不易着色，石炭酸复红经加热或延长染色时间可使其着色，且不被盐酸酒精脱色液脱色，经亚甲基蓝复染后仍为红色，而其他菌及背景物质为蓝色。

产品主要技术指标：

均质要求:染色液均一、无结晶、无沉淀、无

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