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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验受试者权益保护合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1双方名称及法定代表人

1.2注册地址及联系方式

1.3合同签订日期

2.项目背景及目的

2.1项目名称

2.2项目背景

2.3项目目的

3.受试者权益保护原则

3.1受试者权益保护的基本原则

3.2受试者知情同意

3.3受试者隐私保护

4.受试者筛选与招募

4.1受试者筛选标准

4.2受试者招募流程

4.3受试者招募材料

5.受试者入选与排除标准

5.1入选标准

5.2排除标准

5.3伦理审查

6.临床试验实施过程

6.1试验方案

6.2试验药物或设备

6.3试验方法

6.4试验进度

7.受试者权益保护措施

7.1知情同意书

7.2知情同意过程

7.3知情同意变更

7.4受试者退出机制

8.数据收集与保护

8.1数据收集方法

8.2数据存储与备份

8.3数据安全与必威体育官网网址

9.试验结果报告

9.1试验结果分析方法

9.2试验结果报告内容

9.3试验结果报告提交时间

10.合同变更与终止

10.1合同变更条件

10.2合同终止条件

10.3合同变更与终止程序

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决程序

13.合同生效与终止

13.1合同生效条件

13.2合同终止条件

14.其他约定事项

14.1合同附件

14.2合同未尽事宜

14.3合同解释权

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1双方名称及法定代表人

甲方：医疗器械有限公司

法定代表人：

乙方：医院

法定代表人：

1.2注册地址及联系方式

甲方：省市区路号

乙方：省市区路号

1.3合同签订日期

合同签订日期：2024年1月1日

2.项目背景及目的

2.1项目名称

本项目名称为“医疗器械临床试验”

2.2项目背景

为验证医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，经甲乙双方协商一致，决定开展本临床试验。

2.3项目目的

通过本临床试验，评估医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，为医疗器械的上市申请提供数据支持。

3.受试者权益保护原则

3.1受试者权益保护的基本原则

本合同遵循知情同意、自愿参与、利益平衡、保护隐私的原则。

3.2受试者知情同意

受试者需在充分了解试验目的、方法、风险和获益等信息后，签署知情同意书。

3.3受试者隐私保护

乙方负责对受试者个人信息进行必威体育官网网址，未经受试者同意，不得向任何第三方透露。

4.受试者筛选与招募

4.1受试者筛选标准

（1）年龄在1870岁之间；

（2）身体健康，无重大疾病史；

（3）符合试验入选标准。

4.2受试者招募流程

（1）乙方通过医院公告、宣传册等形式，向潜在受试者介绍试验；

（2）乙方对有意向的受试者进行初步筛选；

（3）符合筛选标准的受试者，由乙方进行详细告知，并签署知情同意书。

4.3受试者招募材料

（1）医院公告；

（2）试验宣传册；

（3）知情同意书。

5.受试者入选与排除标准

5.1入选标准

（1）年龄在1870岁之间；

（2）身体健康，无重大疾病史；

（3）符合试验入选标准。

5.2排除标准

（1）患有严重心、肝、肾等器官疾病；

（2）正在接受其他临床试验；

（3）对试验药物或设备过敏。

5.3伦理审查

本试验方案已通过甲方所在地的伦理委员会审查。

6.临床试验实施过程

6.1试验方案

本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。

6.2试验药物或设备

试验药物为医疗器械，安慰剂为。

6.3试验方法

（1）受试者随机分为试验组和安慰剂组；

（2）试验组使用医疗器械，安慰剂组使用；

（3）试验期间，受试者需定期接受随访和检查。

6.4试验进度

本试验计划招募100名受试者，试验周期为12个月。

8.数据收集与保护

8.1数据收集方法

（1）临床观察记录；

（2）实验室检查报告；

（3）问卷调查；

（4）访谈记录。

8.2数据存储与备份

收集到的数据将存储在电子数据库中，并定期进行备份，确保数据安全。

8.3数据安全与必威体育官网网址

（1）所有参与数据收集和处理的人员均需遵守必威体育官网网址协议；

（2）数据访问权限仅限于授权人员；

（3）未经授权，不得将数据用于任何非本试验目的的活动。

9.试验结果报告

9.1试验结果分析方法

试验结果将采用统计学方法进行分析，包括描述性统计、组间比较等。

9.2试验结果报告内容