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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验临床研究方案制定与执行合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方住所地

1.4合同双方联系方式

2.临床试验项目概述

2.1试验项目名称

2.2试验目的

2.3试验设计

2.4试验分期

2.5试验样本量

3.临床试验方案制定

3.1方案制定原则

3.2方案制定流程

3.3方案制定团队

3.4方案评审与批准

4.临床试验执行

4.1试验现场管理

4.2研究者培训

4.3受试者招募

4.4数据收集与管理

4.5药物管理与使用

4.6安全监测与报告

5.试验伦理审查

5.1伦理审查机构

5.2伦理审查流程

5.3伦理审查内容

5.4伦理审查结果

6.数据统计分析

6.1数据统计分析方法

6.2数据统计分析团队

6.3数据统计分析结果

7.4报告审查与批准

8.合同期限

8.1合同生效日期

8.2合同终止条件

8.3合同续签

9.必威体育官网网址条款

9.1必威体育官网网址信息定义

9.2必威体育官网网址义务

9.3必威体育官网网址期限

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同解除

12.1合同解除条件

12.2合同解除程序

12.3合同解除后果

13.合同生效

13.1合同生效条件

13.2合同生效日期

14.其他

14.1合同附件

14.2合同份数

14.3合同签署日期

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

（甲方）医疗器械生产企业名称

（乙方）临床试验机构名称

1.2合同双方法定代表人

（甲方）法定代表人姓名

（乙方）法定代表人姓名

1.3合同双方住所地

（甲方）住所地地址

（乙方）住所地地址

1.4合同双方联系方式

（甲方）联系电话

（乙方）联系电话

1.5合同签订日期

2004年5月1日

2.临床试验项目概述

2.1试验项目名称

二零二四年度某新型医疗器械临床试验

2.2试验目的

验证该新型医疗器械在临床使用中的安全性和有效性

2.3试验设计

采用随机、双盲、对照的临床试验设计

2.4试验分期

分为三个阶段：筛选期、治疗期、随访期

2.5试验样本量

预计招募200名受试者

3.临床试验方案制定

3.1方案制定原则

遵循《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规

3.2方案制定流程

由乙方负责制定，甲方提供技术支持，双方共同评审

3.3方案制定团队

乙方成立临床试验方案制定小组，甲方指派技术专家参与

3.4方案评审与批准

双方共同组织专家对方案进行评审，经评审通过后报伦理委员会批准

4.临床试验执行

4.1试验现场管理

乙方负责试验现场的管理，确保试验按照方案执行

4.2研究者培训

乙方对研究者进行培训，确保研究者掌握试验相关知识和技能

4.3受试者招募

通过多种渠道招募受试者，确保招募过程合法、合规

4.4数据收集与管理

乙方负责数据收集，确保数据准确、完整、及时

4.5药物管理与使用

乙方负责药物的管理和使用，确保药物安全、有效

4.6安全监测与报告

乙方对受试者进行安全监测，发现严重不良事件及时报告

5.试验伦理审查

5.1伦理审查机构

选择具有资质的伦理委员会进行审查

5.2伦理审查流程

提交伦理审查申请，伦理委员会组织审查

5.3伦理审查内容

审查试验方案、研究者资质、受试者权益保护等

5.4伦理审查结果

经伦理委员会审查通过，获得伦理批准

6.数据统计分析

6.1数据统计分析方法

采用统计软件进行数据分析，方法包括描述性统计、t检验、卡方检验等

6.2数据统计分析团队

乙方成立数据统计分析小组，甲方提供技术支持

6.3数据统计分析结果

遵循《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规

7.4报告审查与批准

双方共同组织专家对试验报告进行审查，经审查通过后提交相关机构批准

8.合同期限

8.1合同生效日期

自双方签字盖章之日起生效

8.2合同终止条件

（1）试验项目完成并提交最终报告

（2）任何一方违反合同约定，经另一方书面通知后30日内未纠正

（3）不可抗力事件导致合同无法继续履行

8.3合同续签

合同到期前一个月，双方可协商决定是否续签

9.必威体育官网网址条款

9.1必威体育官网网址信息定义

指双方在合同履行过程中知悉的涉及对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等