TXJBX-0021-2025-化学实验室实验数据质量评估与审核规范.docx

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ICS

FORMTEXT71.040.01

CCS

FORMTEXTXJBX

FORMTEXTN04

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会团体标准

T/FORMTEXTXJBXFORMTEXT0021—FORMTEXT2025

FORMTEXT?????

FORMTEXT化学实验室实验数据质量评估与审核规范

FORMTEXTSpecificationfortheevaluationandreviewofexperimentaldataqualityinchemicallaboratories

FORMDROPDOWN

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FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/XJBX0021—2025

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STYLEREF标准文件_文件编号T/XJBX0021—2025

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化学实验室实验数据质量评估与审核规范

范围

本文件规定了化学实验室实验数据质量评估与审核中的数据评估方法与判定准则、审核流程与审核要求、数据记录与溯源性管理及异常数据的识别与处理要求。

本文件适用于化学分析实验室（含环境检测、制药、食品、化工等领域）产生的实验数据全生命周期质量管理，覆盖实验数据从记录、评估到审核的全生命周期过程。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

实验数据experimentaldata

实验过程中获得的各种原始记录、观测值、计算结果和最终报告数据的统称，包括由仪器设备读数、人工记录的观察结果、计算处理后的数据以及相关的图表、谱图等。

数据质量dataquality

实验数据满足预期用途和要求的程度，通常从准确性、精密度（重复性/再现性）、完整性、一致性、可追溯性等方面进行衡量和评价。

实验数据质量控制原则

实验室应建立以预防为主、全过程管控的实验数据质量控制体系，确保数据从产生到存档的每个环节都符合规范要求。实验数据质量控制应遵循以下基本原则：

真实性与客观性原则：实验数据必须来源真实、记录客观，不得捏造、篡改或选择性取舍数据。所有原始观测值都应忠实记录，任何对数据的修改都应有据可查并获得授权；

全流程控制原则：对实验计划、样品处理、测量实施、数据记录、数据处理、结果报告直至数据归档的全过程实施质量控制。在每个阶段均设置质量把关点，确保上一阶段的问题在进入下一阶段前得到发现和纠正，实现质量问题的早发现、早纠正；

标准化与一致性原则：实验室应采用标准的方法和程序进行试验和记录，确保不同人员和不同时间所获取的数据遵循统一格式和规范。通过标准操作规程（SOP）规范实验步骤、记录格式和数据处理方法，减少人为差异，提高数据的一致性和可比较性；

准确性与精密度原则：应采取措施保证实验数据的准确可靠，包括使用经过验证的方法、进行必要的仪器校准和质控样品测试等。通过人员培训、仪器设备定期校准维护、空白对照和标准物质比对等手段，将系统误差和随机误差控制在允许范围内，提高测量结果的正确度和精密度；

独立审核原则：对实验数据的核查应由与数据产生无直接利益关系的人员进行，以保持审核的客观公正。实验室应建立数据复核制度，例如由第二人或质量监督员对原始数据进行独立检查与确认，避免因个人疏忽导致错误数据未经发现即用于后续分析或报告；

可追溯与留痕原则：实验数据及其产生过程应完整留痕，确保出现问题时能够追查源头。包括样品的来源及处理记录、仪器设备的状态及校准记录、环境条件、计算处理过程等均应有记录。数据修改时必须保留原始数据和修改理由，以实现所有数据更改的可追溯性；

持续改进原则：将数据评估和审核结果用于持续改进实验室的数据质量管理。通过定期分析审核中发现的问题，采取纠正和预防措施，不断优化实验流程和质量控制措施，提升整体数据质量。质量控制是一个循环改进的过程，应鼓励实验室在遵守本标准的基础上不断提高管理水平。

数据评估方法与判定准则

重复性评估

评估方法：通过对相同样品进行多次平行试验或重复测定来评估数据的重复性。可采用以下方式之一或组合来检查重复性：

平行样测试：对同一样品取多个独立平行样品，使用相同方法和条件测定，比较各平行样结果之间的差异；

重复测定：由同一操作者在短时间内对同一试样进行多次测定（如连续测量3次或以上），计算结果的相对标准