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《药事管理与法规》试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。所以本题选B。

2.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品均按劣药论处。所以本题选C。

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

答案：D

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。所以本题选D。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经省级药品监督管理部门批准。所以本题选B。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行印制的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以本题选A。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。不仅仅局限于药品生产、经营企业或医疗机构。所以本题选A。

7.新药监测期的期限不超过（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.7年

答案：C

解析：新药监测期的期限不超过5年。所以本题选C。

8.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.保健品

D.化学原料药

答案：C

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不属于药品范畴。所以本题选C。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以本题选B。

10.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等。药品广告申请不属于药品注册申请。所以本题选D。

11.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

C.安全有效、技术先进、经济合理

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：B

解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。选项A是医疗保险药品目录遴选原则；选项C是医疗器械的评价原则；选项D是非处方药的遴选原则。所以本题选B。

12.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.查封、扣押

B.停止生产、销售和使用

C.罚款

D.吊销许可证

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采