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2025《医疗器械质量体系管理文件》培训考试练习题

一、选择题

1.在医疗器械质量体系中，以下哪个文件通常规定了组织的质量方针和质量目标？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它阐述了组织的质量方针和质量目标，以及质量管理体系的范围和相互关系等内容。程序文件是为完成某项活动或过程而规定的途径；作业指导书是为了指导具体的操作；质量记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B。《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械生产企业建立和运行质量管理体系提出了具体要求，企业应按照该规范建立质量管理体系并保持有效运行。《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的基本法规；《医疗器械注册管理办法》主要规范医疗器械的注册工作；《医疗器械经营监督管理办法》针对医疗器械经营环节。

3.以下哪种情况不属于设计和开发更改的控制范围？（）

A.产品性能的改进

B.原材料供应商的更换

C.产品包装的颜色改变

D.员工的岗位调动

答案：D。设计和开发更改的控制范围主要涉及与产品设计、性能、原材料、包装等与产品本身特性相关的更改。员工的岗位调动属于人力资源管理方面的内容，不属于设计和开发更改的控制范围。产品性能改进、原材料供应商更换、产品包装颜色改变都可能影响产品的质量和特性，需要进行设计和开发更改控制。

4.医疗器械质量体系中，对于关键工序和特殊过程，企业应（）。

A.进行重点监控

B.无需特别关注

C.只在产品检验时检查

D.只在生产结束后检查

答案：A。关键工序和特殊过程对产品质量有重要影响，企业应进行重点监控，包括对过程参数、人员技能、设备状态等进行监控，以确保产品质量。不能无需特别关注，也不能只在产品检验时或生产结束后检查，因为这些过程一旦出现问题，可能会导致产品不合格且难以在后续检验中完全发现和纠正。

5.医疗器械的质量记录应保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，质量记录保存期限不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，9

答案：B。根据相关规定，医疗器械的质量记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，质量记录保存期限不得少于5年。这样可以保证在必要时能够追溯产品的生产、检验等过程信息。

二、填空题

1.医疗器械质量体系管理文件一般包括质量手册、________、作业指导书和质量记录。

答案：程序文件。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，程序文件规定了各项活动的流程和方法，作业指导书为具体操作提供指导，质量记录则是活动和结果的证据，它们共同构成了医疗器械质量体系管理文件。

2.设计和开发策划时，应确定设计和开发的阶段、适宜的评审、验证和________活动。

答案：确认。设计和开发策划需要明确各个阶段，并且安排适宜的评审（评估设计是否满足要求）、验证（证实设计输出满足设计输入的要求）和确认（证实产品满足规定的使用要求或预期用途的要求）活动，以确保设计和开发的产品符合要求。

3.医疗器械生产企业应建立________制度，对不合格品进行控制，确保不合格品不流入下一工序或交付给顾客。

答案：不合格品控制。不合格品控制制度能够规范不合格品的识别、记录、隔离、评审和处置等过程，防止不合格品继续流转，保证产品质量。

4.质量管理体系内部审核应确保质量管理体系的有效性、________和持续改进。

答案：符合性。内部审核是对质量管理体系进行自我检查的活动，通过审核可以判断质量管理体系是否符合相关标准和企业自身的规定（符合性），是否有效运行（有效性），并为持续改进提供依据。

5.医疗器械的风险管理应贯穿于产品的________、生产、销售、使用和售后服务的全过程。

答案：设计开发。风险管理是医疗器械质量体系的重要组成部分，从产品的设计开发阶段就需要识别可能存在的风险，并采取相应的措施进行控制，以确保产品在整个生命周期内的安全性和有效性。

三、判断题

1.医疗器械质量体系管理文件一旦制定，就不能再进行修改。（）

答案：错误。医疗器械质量体系管理文件需要根据企业的发展、法规的更新、技术的进步等情况进行适时的修改和完善，以确保文件的有效性和适应性。只有不断更新和改进管理文件，才能使质量管理体系更好地运行。

2.只要产品最终检验合格，生产过程中的一些小偏差可以忽略不计。（）

答案：错误。生产过程中的小偏差可能会对产品质量产生潜在影响，即使最终检验合格，也不能忽视