压缩空气系统风险评估报告.docVIP

压缩空气系统

质量风险评估报告

风险评估组组长

参加人员

起草人/日期

审核人/日期

批准人/日期

***********公司

目录

一、概述

1、压缩空气系统描述

2、公司压缩空气系统净化工艺

二、目的

三、人员与职责

1、组成人员资质

2、成员职责

3、人员培训

4、本次质量风险管理计划

四、风险可接受标准

1、按《风险管理规程》（AGW0040）中的风险因素来评估

·风险的严重程度（S）

·风险发生的频率（O）

·风险可检测到的概率（D）

·风险等级矩阵图

2、风险评估工具

3、风险评估接受标准

五、风险评估分析

（一）影响压缩空气系统的质量风险因素

（二）失效模式和效果分析（FMEA）

六、本次风险管理计划和实施情况简述

七、风险管理评审

1、风险管理计划完成情况

2、综合剩余风险可接受评审

3、关于系统启动运行后的质量保证信息

4、评审通过的风险管理文档

八、风险管理评审结论

1、评审结论

2、审批意见

概述

1、公司压缩空气系统描述

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用冷冻干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。我司使用主要是自动包装机提供动力系统及各个设备的清洁吹干过程。

未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所有这些污染物混合在一起形成一种肮脏的腐蚀性油泥，这种油泥常呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。

2、公司压缩空气系统的净化工艺

V0.25/8型压缩空气系统净化工艺为：空气压缩→过滤器→冷冻干燥机→过滤器→过滤器→过滤器-主管路→终端过滤器→使用点（茶剂车间）

二、目的

本文以压缩空气系统质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统能影响到药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低产品生产的风险。

人员与职责

组成人员资质（见表1）

表1组成人员资质表

序号

部门

姓名

职务

评估职务

学历

职称

专业年限

1

质量部

质量受权人

组长

2

生产部

生产部负责人

副组长

3

质量部

QC

组员

4

QA监督

QA

组员

5

工程部

组员

成员职责

组长：负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施和评定工作人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相应的知识和经验，并负责批准报告。

副组长：负责从风险管理计划、收集资料、数据，会签计划，并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并审核风险评估报告。

组员：负责从报告的编写、系统的设计、设备设施的日常使用和管理、工艺参数、人员操作、定期管理设计、验证和确认方面分析所有已知的和可预见的危害作出评价和控制，编制风险评估报告。

组员：负责从质量监控、标准方面分析所有已知的和可预见的危害作出评价和控制，并收集空压机系统相关的信息，及时反馈给生产管理部、质量管理部进行风险评价。

人员培训（见表2）

表2人员培训情况表

姓名

培训内容

培训日期

药品质量风险管理

药品质量风险管理

药品质量风险管理

药品质量风险管理

药品质量风险管理

本次质量风险管理计划（见表3）

表3质量风险管理计划表

项目

日期

负责人

项目

日期

负责人

培训

集中分析评审

计划起草

起草报告

计划审核

审核报告

计划批准

批准报告

文件检查

文件归档

分头准备

四、风险可接受准则

1、按《质量风险管理制度》中的风险因素来评估（见表4---表7）

表4风险的严重程度

风险

等级

严重程度

（S)

判断标准

5

很高

1.致命产品质量缺陷，必须被召回；

2.毁灭性；可导致产品不能使用；

3.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；

4.直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

4

高

1.关键性偏差；

2.严重；

3.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；

4.此风险可导致产品召回或退回；

5.未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

3

中

1.非关键偏差；

2.中等；

3.尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；

4.此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

2

低

1.一般偏差，小偏差；

2.微小；

3.尽管此类风