T_CACM 1370.5-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药.docx

ICS11.120.10CCSC01

团

体

标

准

T/CACM1370.5—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药

TechnicalspecificationsfortherevisionofsafetyinformationinthemarketedChinesepatentmedicineinstructions—Applicationforspecialpopulations

2021-07-23发布2021-07-31实施

中华中医药学会发布

1

T/CACM1370.5—2021

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4修订主体 2

5修订时间 2

6修订程序 2

7修订范围及内容 2

8信息收集 4

8.1检索时间 4

8.2检索对象 4

8.3信息来源 5

8.4信息检索方式 5

9信息筛选 5

10信息转化策略 6

10.1证据等级排序 6

10.2信息转化措施 6

11修订格式体例 7

11.1表述基本要求 7

11.2格式示例 7

附录A(资料性)编制过程 9

参考文献 12

T/CACM1370.5—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

木文件是T/CACM1370《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》的第5部分。T/CACM1370已经发布了以下部分：

T/CACM

1370.1—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

通则；

——T/CACM

1370.2—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

不良反应；

T/CACM

1370.3—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

禁忌；

——T/CACM

1370.4—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

注意事项；

T/CACM

1370.5—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

特殊人群用药；

-—T/CACM

1370.6—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范

警示语。

木文件由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心提出。

本文件由中华中医药学会归口。

木文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、鲁南制药集团股份有限公司、西安碑林药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司。

木文件主要起草人：张冰、林志健、张晓朦、吕锦涛。

本文件起草人(按姓氏笔画排名):王琦、王丽霞、王振华、邓娟、古丽米热·阿比来提、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、吴焕章、宋海波、张彩权、苗彦、林谦、林晓兰、周海燕、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿可欣、夏仲元、黄志艳、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。

业

IV

T/CACM1370.5—2021

引

言

特殊人群涵盖儿童、老年人、孕妇和哺乳期妇女、肝肾功能损害患者等，此类人群用药可能存在较高的风险，随着药品上市后使用人群广泛，特殊人群的用药安全问题日益突出。近十年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告中，儿童与老年患者总占比超过25%,且逐年上升。国家药品不良反应监测中心已连续在《国家药品不良反应监测年度报告》中捉示须关注儿童、老年人等人群的安全用药。儿童、老年人、孕妇和哺乳期妇女、肝肾功能损害患者等特殊人群的生理、病理特点及药物体内过程决定了其用药的复杂性，药品上市前的特殊人群用药安全数据有限，导致上市中成药说明书特殊人群用药安全信息普遍存在标示缺失或不规范、表述欠清