临床试验管理规范指导原则.pdf

附录二

国际协调会议对人用医药品注册的技术要求

临床试验质量管理规范节选)

ICH-E6)

前言

临床试验管理规范GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性

伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基

宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当

局在其权限内相互接受临末数据飞

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及噢大利亚、加拿大、北欧国家和世界

卫生组织(GCP)的现行GCPo

在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

1.术语

1.1药品不良反应(ADR)

在一个新的药品或者药品的新用途在批准之前的临床实践，特别是治疗剂量尚未确定前,

ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。

该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排

除这种关系。

对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或者治疗疾病或者改善生理功能的药物在

常用剂量浮现的有害和非意求反应参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告

的定义和标准)。

1.2不良事件(AE)

1

在用药病人或者临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果

关系。因此，一个不良事件A（E）可以是与使用研（究）药物在时间上相关的任何不利

的和非意求的征兆包（括异常的实验室发现）、症状或者疾病，而不管其是否与药物有关（

参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。

1.3修改试（验方案）

见试验方案修改

1.4合用的管理要求

有关实施试验用药品临床成验的任何法律和法规。

1.5批准机（构审评委员会）

IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP

和合管理要求的约束下由研究机构方实施。

1.6稽查

对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析

与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序S（OP）、临床试验管理规范G（CP）以

及合的管理要求。

1.7稽查证书

稽查员确认已进行稽查的声明。

1.8稽查报告

申办者方稽查关于稽查结果的书面评价。

1.9稽查轨迹

允许重复浮现事件过程的文件。

1.10设盲

一种使试验的一个或者几个部份的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道；双

盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。

2

1.11病例报告表（CRF）

设计来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或

者电子的文件。

1.12临床试验/研究

在人类对象进行的任何意在发现或者证实一种试验药品的临床、药理学和/或者其他药效

学作；和/或者确定一种试验药品的任何不良反应；和/或者研究一种试验药品的吸

收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或者有效性的研究。术语临床试验和临

床研究同义。

1.13临床试验/研究报告

在人类对象进行的任何治疗、预防或者诊断剂的试验/研究的书面描述。临床和统计描述、

陈述和分析全部列入该单份报告见（ICH临床研究