生物制药工艺设计软件：gPROMS二次开发_（13）.法规遵从与质量保证.docxVIP

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2025-03-29 发布于辽宁
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生物制药工艺设计软件：gPROMS二次开发_（13）.法规遵从与质量保证.docx

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法规遵从与质量保证

在生物制药工艺设计软件的二次开发过程中，法规遵从和质量保证是至关重要的环节。生物制药行业受到严格的法规监管，确保工艺设计和开发过程符合相关法规要求，不仅是法律义务，也是保障患者安全和产品质量的重要手段。本节将详细介绍如何在gPROMS二次开发中实现法规遵从和质量保证，包括数据的完整性、审计追踪、验证过程以及合规性的最佳实践。

数据完整性

数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性。在生物制药工艺设计软件中，数据完整性是确保工艺设计真实性和可追溯性的基础。gPROMS提供了多种工具和功能来保障数据的完整性，包括数据验证、数据备份和恢复等