医疗器械可用性测试方式、可用性测试报告基本内容.pdfVIP

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附录A

（资料性）

可用性测试方式

A.1探索性测试

在测试时可使用低保真模型模拟任务（例如：草图或泡沫塑料模型）。

A.2比较测试

A.2.1比较两个或多个设计方案的测试（例如：输液泵两种听觉报警信号的有效性测试）。

A.2.2收集与竞争对手产品相关的可用性数据的测试，比较完成任务的成功率或时间。

A.3评估性测试

用户可在非最终测试对象（例如：原型机或样机）执行真实的任务。

A.4模拟测试

基于模拟使用场景、基于测试对象制造商的自建可用性实验室。

A.5现场测试

基于真实使用场景。

A.6委托测试：

委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）。

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附录B

（资料性）

可用性测试报告基本内容

B.1测试的基本信息

B.1.1报告封面信息

封面或首页明确测试对象的名称及规格型号、测试类别、测试开展机构名称等信息。

B.1.2签发人员信息

包含测试报告编制、审核、批准人员的签名/签章。

B.1.3测试时间

明确测试时间及报告签发时间。

B.1.4测试地点

明确所有测试的地址信息。

B.1.5参考和引用文件

明确测试过程中参考和使用的文件名称及版本。

B.1.6摘要

测试情况的总体概括，包括测试机构和测试开展人员的基本情况，以及所采用的测试方式、测试目

的等信息。

B.2测试对象和环境

B.2.1测试对象简介

包含测试对象的基本用途、组成等基本信息。

B.2.2测试环境

明确测试时所用到的测试环境及设备设施配置。

B.2.3测试辅助设备及材料

包含测试辅助设备及材料的列表。

B.3测试

包括测试地点和环境、测试参与者、测试相关的活动以及测试计划的任何偏离等信息的描述。

B.3.1场所和环境

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包括测试场景和环境特征，必要时提供照片。

B.3.2方法

提供测试时所采用的方法的简述。

B.3.3培训

明确测试前的相关培训过程信息，包括培训时长、记忆衰减时长等关键信息。

B.3.4测试任务

测试任务所包含的产品主要操作功能的列表。

B.3.5测试计划的偏离

测试过程中任何对测试计划的偏离或修改的记录信息。

B.4测试参与者背景信息

包括测试参与者的性别、年龄、职业等任何可能与测试相关的背景信息。

B.5测试结果

B.5.1任务完成情况

B.5.1.1总结在可用性测试期间每个任务的完成情况，该总结可基于基本操作功能（POF）列表。为

支持对某些测试任务的明确引用，可从测试计划中提取这些测试任务的编号。

B.5.1.2若参与者没有出现任何使用错误，任务被标记为“成功完成”。

B.5.1.3测试报告中可包含所有参与者在完成测试任务之后被提问问题的答案。这些问题旨在确定是

否满足某些用户对产品可用性的需求，以及某些风险控制措施是否有效。

B.5.2使用错误

总结在可用性测试过程中参与者以不正确的方式执行相关任务，导致非预期的结果或造成不同程度

伤害的使用错误的发生情况，包括其根本原因分析。

B.5.3使用险肇

描述参与者在执行相关任务时遇到的“使用险肇”。必要时，包括其根本原因分析。

B.5.4使用困难

描述参与者在可用性测试过程中所经历的每一个使用困难。必要时，包括其根本原因分析。

B.5.5使用手册任务完成情况