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药事管理与法规模拟试题与参考答案

一、填空题

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到（工商行政管理部门）办理登记注册。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（进货检查验收）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

3.医疗机构配制制剂，须经所在地（省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

4.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的（有害反应）。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（特殊管理）。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（健康检查）。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.药品广告须经企业所在地（省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称）。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行（抽查检验）。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

10.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

11.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品经营质量管理规范》）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

12.新发现和从国外引种的药材，经（国务院药品监督管理部门）审核批准后，方可销售。

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（业务指导）。

14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（查封、扣押）的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

15.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（七日）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

16.国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用（企业药品）。

17.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（健康人）为受试对象。

18.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（30日）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

19.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）的药品经营企业。

20.医疗机构制剂批准文号的有效期为（3年）。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

二、单选题

1.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、C属于劣药的情形。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这有利于保证中药材的质量和药效，方便追溯和管理。

3.国家基本药物遴选原则是（）

A.安全、有效、经济

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

答案：D

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂