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市中心医院眼科治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方

案设计SOP

SOP编号：页数：8

制定人：审核人：批准人：

（签名、日期）（签名、日期）（签

名、日期）

生效日期：颁发日期：

审查修订登记：

审查修订

人

修订内容修订依据

签名、日

期

根据新版制定的SOP

修订SOP编号的原则。

的SOP。

批准日期到生效日期中间根据新版制定的SOP

有三个月的过渡期。的SOP。

根据新版制定的SOP

修订了SOP书写格式。

的SOP。

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Ⅰ目的：切实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药

的临床试验,使其符合国际规范，具有科学性和可操作

性。

Ⅱ范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试

验方案的设计。

Ⅲ规程：

1申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资

料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的

临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药

物存在人种差异的可能。

2临床试验单位：应选属国家药物监督管理局指定的国家药

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物临床研究机构(含所属专业)。

3药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后，

通过审核后，由具体的试验负责人确定研究小组成员，如

研究者和统计分析人员等。

4临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称)

以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过

GCP培训和熟悉GCP内容者；一般参与试验研究者：

应为主治医师或具有2年以上临床实践经验的住院医

师。参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任

医师。

5统计分析人员：应具有统计资格证，熟悉医药与生物统计

学，能操作电脑者。

6监查员：应具备大专以上文化,有3～5年临床医药学实践

经验，经过GCP培训且有一定公关能力者。

7申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统