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湿热灭菌工艺要点及国际无菌药品参数释放
科学原理业界实践法规变化
主讲人：崔强
2021年5月
E-mail:163.com
主要内容
•灭菌工艺目标和经典灭菌技术
•微生物基础知识概要
•湿热灭菌设备确认与工艺验证
•国际与国内参数释放实施展望
2
无菌药品的生产方式
无菌药品按照生产工艺可分为两类
-采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品
-部分或全部采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品
3
两种生产方式的差别
最终灭菌工艺
-高洁净环境无菌生产工艺
-控制灭菌前微生物污染-极高洁净环境
-在密封容器中最终灭菌-组成材料分别灭菌
-在密封容器中无进一
步灭菌处理
4
无菌药品生产的微生物学关注点
最终灭菌工艺
-赋予产品更高的无菌保证水平
-生产中可变因素少，出现偏差的概率低
-几乎能杀灭产品中的所有微生物
-需要关注的微生物范围集中在具有耐受性的芽孢上面
无菌生产工艺
-影响因素多
-各类微生物污染都可能导致工艺失败
-验证时以污染瓶数衡量无菌保证水平
5
灭菌的主要目的
研究选择灭菌方法，对保证产品质量具有重要意义
-杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞
-对于制剂产品（含直接接触药品的容器/管道/设备）
提高制剂的安全性
保护制剂的稳定性
为容器/设备带来充分微生物安全性，不产生额外毒性/损坏
-对于不直接接触药品的材料-防护服
带来充分微生物安全性，不产生额外毒性/损坏
6
经典灭菌方法
物理灭菌法
‐利用物理方法，杀灭或截留去除微生物，亦称物理灭菌技术
‐包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤和辐射灭菌等
化学灭菌法
‐利用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭
‐包括气体灭菌、液相灭菌、汽相灭菌
7
经典灭菌方法在制药业中的应用
最终灭菌药品
‐产品：湿热灭菌
‐用具材料：干热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌
无菌工艺药品
‐除菌过滤法（产品、工艺气体等）
‐热力学灭菌法（湿热/干热）
‐辐照灭菌法（防护装备、滤器、一次性系统/用具）
‐气体灭菌法（防护装备、滤器）
‐液相灭菌法（某些生物制品、器械）
‐汽相灭菌法（进入隔离器的包装材料）
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