T CACM 1563.2—2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1563.2—2024

医疗机构中药药物警戒体系建设指南

GuidelinesfortheconstructionofChinesemateriamedicapharmacovigilancesystem

inmedicalinstitutions

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4医疗机构中药药物警戒体系的组织架构2

4.1医疗机构中药安全委员会2

4.2医疗机构中药药物警戒部门2

4.3伦理委员会2

5医疗机构中药药物警戒体系的相关制度3

5.1培训制度3

5.2监测与报告制度3

5.3安全风险识别制度3

5.4安全风险评估制度3

5.5风险控制制度3

5.6体系运行的质量管理制度4

5.7应急预案制度4

5.8伦理审查制度4

5.9文件管理制度5

6医疗机构中药药物警戒体系平台建设5

6.1支撑条件5

6.2信息化系统建设5

7医疗机构中药药物警戒活动6

7.1临床试验期间药物警戒活动6

7.2上市后药物警戒活动6

附录A（资料性）药品不良反应/事件报告表11

参考文献12

医疗机构中成药药物警戒体系建设指南

1范围

本文件确立了医疗机构中药药物警戒体系建设的总体原则，明确了体系建设的组织架构、平台建

设、中药药物警戒活动等内容。

本文件适用于医疗机构以及医疗相关单位，用以指导中药药物警戒体系建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

T/CHAS10-2-27—2019中国医院质量安全管理第2-27部分：患者服务中医药治疗

药物临床试验质量管理规范[药监局卫生健康委公告（2020年第57号）]

药品不良反应报告和监测管理办法[中华人民共和国卫生部（2011年卫生部令第81号）]

医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发〔2010〕28号）

科技伦理审查办法(试行)[国科发监〔2023〕167号]

上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）[国家药品监督管理局通告（2019年第27号）]

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药chinesemateriamedica

以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健

作用的天然药物及其加工代用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。

3.2

药物警戒体系pharmacovigilancesystem

为监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应而建立并运行和维护的一

套完善并可操作的系统，一般包括部门、人员、制度和设备四个方面。

[来源:药物警戒质量管理规范（2020版）]

3.3

科技伦理technologicalethics

科技创新活动中人与社会、人与自然和人与人关系的思想与行为准则，它规定了科技工作者及其

共同体应恪守的价值观念、社会责任和行为规范。

[来源:科技伦理审查办法（试行）国科发监〔2023〕167号]

3.4

医疗机构medicalinst