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2024药品监管程序流程图

1.药品研发阶段

立项申请

研发单位提交药品研发立项申请

药品监管部门审核立项申请

审核通过后，发放立项批准文件

临床试验申请

研发单位提交临床试验申请材料

药品监管部门对申请材料进行形式审查

组织专家评审，评估临床试验方案

审核通过后，发放临床试验批件

临床试验实施

研发单位按照批准的方案开展临床试验

定期向药品监管部门提交临床试验进展报告

药品监管部门对临床试验进行监督检查

2.药品注册阶段

注册申请

研发单位提交药品注册申请材料

药品监管部门对申请材料进行形式审查

组织专家评审，评估药品的安全性、有效性、质量可控性

技术审评

药品审评中心对药品进行技术审评

必要时，要求研发单位补充材料或进行现场核查

审批决定

药品监管部门根据技术审评结果，做出审批决定

审批通过后，发放药品注册证书

3.药品生产阶段

生产许可申请

生产单位提交药品生产许可申请

药品监管部门对申请材料进行审查

组织现场检查，评估生产条件和管理水平

生产许可发放

审核通过后，发放药品生产许可证

生产单位按照GMP要求组织生产

生产监督检查

药品监管部门定期对生产企业进行监督检查

对发现的问题，要求企业整改并跟踪验证

4.药品流通阶段

流通许可申请

流通单位提交药品流通许可申请

药品监管部门对申请材料进行审查

组织现场检查，评估流通条件和管理水平

流通许可发放

审核通过后，发放药品流通许可证

流通单位按照GSP要求进行药品储存和配送

流通监督检查

药品监管部门定期对流通企业进行监督检查

对发现的问题，要求企业整改并跟踪验证

5.药品使用阶段

医疗机构药品采购

医疗机构按照规定程序进行药品采购

药品监管部门对采购过程进行监督

药品使用管理

医疗机构按照规定使用药品

定期向药品监管部门报告药品使用情况

药品不良反应监测

医疗机构及时报告药品不良反应

药品监管部门对不良反应进行监测和分析

6.药品上市后监管

药品再评价

药品监管部门定期对上市药品进行再评价

根据再评价结果，采取相应监管措施

药品召回

发现药品存在安全隐患时，药品监管部门要求企业召回

企业按照规定程序进行药品召回

药品退市

药品存在严重安全隐患或疗效不确切时，药品监管部门决定药品退市

企业按照规定程序进行药品退市

7.信息管理

药品信息登记

药品监管部门对药品信息进行登记管理

建立药品信息数据库

信息公开

药品监管部门定期公开药品监管信息

接受社会监督

信息反馈

药品监管部门收集社会各界反馈信息

及时调整监管措施

8.法律责任

违法行为查处

药品监管部门对违法行为进行查处

依法给予行政处罚

刑事责任追究

涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任

行政问责

对监管不力的，依法进行行政问责

9.持续改进

监管政策评估

定期评估药品监管政策的有效性

根据评估结果，调整监管政策

监管能力提升

加强药品监管队伍建设

提升监管人员的专业素质和能力

国际交流合作

加强与国际药品监管机构的交流合作

学习借鉴国际先进经验

10.社会参与

公众教育

开展药品安全知识普及教育

提高公众药品安全意识

社会监督

建立社会监督机制

鼓励公众参与药品监管

行业协会自律

发挥行业协会自律作用

推动行业规范发展

11.应急管理

应急预案制定

制定药品安全突发事件应急预案

定期组织应急演练

应急响应

发生药品安全突发事件时，迅速启动应急预案

采取有效措施控制事态发展

事后评估

对突发事件进行事后评估